조직은행 표준작업지침서 가이드라인

-의료기관, 비영리법인, 가공처리업자-

-목 차-

제1장. 조직은행의 운영

제2장. 조직은행의 관리․인력․교육

제3장. 문서관리

제4장. 정도관리

제5장. 기증자의 평가 및 선택

제6장. 조직채취

제7장. 조직처리

제8장. 보관

제9장 표시기재

제10장. 조직의 분배

제11장. 부작용 발생보고 및 조직의 폐기

제1장. 조직은행의 운영

1. 인체조직 관련법규 준수

가. 식품의약품안전청에서 허가받은 조직은행(의료기관, 비영리법인, 가공처리업)은 인체조직의 기증․채취․저장․처리․보관․분배 및 기록유지에 국내 관련 법규를 준수하여야 한다.

나. 조직은행 설립허가증에 명시된 조직은행의 유형, 업무구분, 조직취급품목을 준수하여야 한다.

2. 법규 위반

국내 관련 법규를 위반하는 의료기관, 비영리법인, 가공처리업 조직은행은 관련 규정의 절차에 의해 과태료부과, 영업정지 등 행정처분을 받을 수 있다.

제2장. 조직은행의 관리․인력․교육

1. 조직은행 관리

가. 소속, 목적 및 업무 범위

조직은행은 실제적, 법률적 명칭을 포함하는 소속을 밝혀야 하며, 조직은행의 설립목적과 업무범위를 문서상으로 명백하게 기술하여야 한다.

나. 등록, 허가 및 갱신

조직은행은 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 의하여 식품의약품안전청에 설립목적과 업무범위에 부합되는 적절한 허가를 받아야 하며, 관련 법규에 따라 매 3년마다 허가를 갱신해야 한다.

다. 변경사항 보고

조직은행은 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장 또는 조직의 처리방법, 보관방법 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우 그 변경일로부터 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

라. 구성

조직은행은 관련법규에서 요구하는 조직을 구성하여야 하며 운영위원회, 이사회 또는 자문 위원회 등을 둘 수 있다. 운영위원회는 각 분야의 전문가로 구성되며, 조직은행의 업무범위를 결정하며 은행장 및 의료관리자를 포함하는 인력을 임명하고 국내 관련 법규에 의거한 조직은행의 표준작업지침서를 심사하고, 조직은행의 전반적인 업무에 있어서 국내 관련법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 기술된 모든 사항 들을 준수 하도록 한다.

마. 관련기관

조직은행은 업무상 관련된 기관, 예를 들어 타 조직은행(타 조직은행을 위해 조직을 채취, 저장, 처리, 보관 및 분배 하는 조직은행), 진단검사의학실, 또는 방사선처리 기관과 관련하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

1) 조직은행이 타 기관과 협조 혹은 합동으로 운영하는 경우에는 관련기관과 서면으로 된 계약서를 작성하여 보관하여야 한다.

2) 진단검사의학실의 경우 대한진단검사의학회 및 대한임상검사정도관리협회가 발행한 임상병리검사 수탁기관 인증서가 있는 진단검사의학실과 계약을 맺어야 하며, 인증서 사본도 계약서와 함께 보관하여야 한다.

3) 계약서에는 조직은행과의 관계, 관련기관의 인/허가 여부, 업무범위, 관련법규 및 조직은행 표준작업지침서의 준수여부, 법적 책임, 계약기간 등이 포함되어야 한다.

4) 타 기관과 계약에 의한 협조 혹은 합동운영의 경우, 타기관의 관련법규 준수여부의 입증은 조직은행의 책임 하에, 조직 인수 전에 이루어져야 한다. 조직은행의 책임 하에  위 3)항에 기술된 내용의 확인이 불가능하거나 의심이 있을 경우에는, 관련된 법규 및 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 이러한 조직의 인수거부, 추가처리요구, 또는 폐기처분이 이루어져야 하며 문서화되어야 한다.

5) 기증자 적합성 검사, 세균 배양 검사 등을 진단검사의학실에 의뢰한 경우에는, 위 조항 외에, 각 조직은행의 은행장 또는 의료관리자는 진단검사의학실에서 사용되는 검사의 원리를 이해하고 검사 결과를 판독할 의무가 있다.

2. 조직은행 인력

가. 조직은행장

1) 자격

조직은행장은 조직은행이 추구하는 목적을 이해하고 제반업무에 관한 지식이 있어야 하며 조직은행의 운영에 필요한 적절한 훈련과 교육을 거친 사람이어야 하며 운영위원회(혹은 이사회) 또는 해당 기관장으로부터 임명된다.

2) 직무

가) 전반적인 직무

조직은행장은 관련법규와 조직은행 표준작업지침서 준수를 포함하는 조직은행의 전반적인 운영을 책임진다.

나) 인력관리

조직은행 관련 직원 등을 임명하고 감독할 책임이 있으며, 직원들의 업무와 교육훈련 프로그램을 수립하고 수행 여부를 책임지며, 관련된 모든 기록을 문서화하고 보관할 의무가 있다.

다) 의료관리자와 협력하여 기증자 적합성 평가 기준과 제반 업무에 관련된 기술적 정책, 기준 및 절차를 확립하고, 평가한다.

라) 정도관리 프로그램

조직은행의 전반적인 업무에 있어서 관련 법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 조직의 안전한 공급을 위해 정도관리 프로그램을 확립하고 유지하며, 정기적 검열 및 감사를 통하여 이 프로그램을 수행하고 평가할 의무가 있다.

나. 의료관리자

1) 자격

조직은행은 1명 이상의 의료관리자를 임명할 수 있다. 의료관리자는 법규에서 인정하는 의사나 치과의사이어야 한다. 각 전문분야별로 의료관리자를 2인 이상 둘 경우, 대표 의료관리자가 선정되어 법적인 책임을 지도록 한다. 의료관리자는 조직은행장을 겸임할 수 있다. 의료관리자는 (1명 이상인 경우의 대표 의료관리자는) 안전한 조직을 공급할 직접적인 책임을 지며, 특히 전염성 질병에 관하여 기증자 적합성 평가, 그리고 세균배양검사를 포함한 진단검사의학실의 검사결과를 판독, 평가하기 위한 충분한 지식이 있거나 교육 및 훈련을 받아 적절한 자격을 갖춘 사람이어야 한다.

2) 직무

가) 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 기증자 적합성 기준을 확립하고, 이 기준에 의하여 각 기증자의 선택을 판정하고 승인한다.

나) 조직을 최종 처리한 후 분배하기 전에 임상사용의 적절성 여부를 판정하고 승인한다.

다) 조직은행의 전반적인 업무 또는 조직은행의 표준작업지침서 조항 중 모든 의학적 사항을 검토, 승인한다.

라) 조직사용에 따른 문제점에 대하여 대책을 세우고 잠재적 문제점 발생위험에 대한 적절한 조치를 취하고 이 과정에 대한 기록을 보관하고 개선한다.

다. 조직취급담당자

조직의 채취, 저장, 처리 및 보관, 분배 등에 관해 소정의 교육이나 훈련을 받은 자여야 하며, 조직은행장이 임명한다. 조직취급담당자의 직무는 관련된 법규 및 각 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 수행되어야 한다. 충분한 교육과 훈련 후 조직취급담당자는 의료관리자의 감독 하에 조직 채취를 시행할 수 있다.

라. 품질관리담당자

정도관리에 대하여 소정의 교육과 훈련을 받은 자여야 하며, 수립된 정도관리계획에 대한 정기적 검열과 감사를 실시하고 조직은행장에 보고할 책임이 있다.

마. 행정담당자

행정담당자는 조직은행 제반업무의 기록을 작성 및 관리하고 조직이식결과기록서 수령 등 전반적인 행정 업무를 담당한다.

3. 조직은행의 교육훈련

조직은행의장, 조직취급담당자, 품질관리담당자 중 1인과 의료관리자, 조직취급관련의료인(의사 또는 치과의사)은 보건복지부장관이 지정하는 기관이나 단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다.

제3장. 문서관리

1. 기준

조직은행은 제반업무의 각 과정에 관련된 기록을 문서화하여 보관할 수 있는 체계적인 문서관리 시스템을 갖추어야 한다. 문서의 작성자나 문서관리 책임자는 각 문서에 관하여 다음 사항을 준수하여야 한다.

가. 문서는 정확하고 지워지지 않게 작성하여야 한다.

나. 기록 작성자와 책임자 및 승인한 사람, 작성 날짜와 승인한 자의 검토의견, 승인날짜 등을 기록하여야 한다.

다. 기증자와 기증자 심사에 관한 문서와 수혜자에 관한 문서는 비밀을 유지하고 안전과 보안을 보장하여야 한다.

라. 기증자와 관련된 모든 기록은 추적이 가능하도록 기증자 인식 번호를 사용하여 조직은행과 모든 관련기관의 기록을 연관 시켜야 한다. 정도관리 검체도 기증자에 관련된 검체와 동일한 방법으로 기증자에 대한 추적이 가능하여야 한다.

마. 문서의 수정․개정은 수정․개정 사실이 확인될 수 있는 방법으로 표기 되고, 수정․개정하는 자의 서명과 수정․개정한 날짜가 있어야 한다. 수정․개정은 책임자 및 승인한 자에 의해 확인되어야 한다.

바. 모든 문서는 관련 법규 및 표준작업지침서에 의한 확인이 가능하여야 한다.

2. 문서종류

가. 조직기증 동의서

나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서

다. 조직의 채취기록서

라. 조직의 처리 및 검사 기록서

마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 않은 조직의 보관현황

바. 처리된 조직의 보관 현황

사. 처리된 조직의 분배 현황

아. 조직은행의 정도관리 기록서

자. 조직폐기 대장

차. 그 외 각 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류

이상의 기록들은 각 조직은행의 특성에 따라 일부 첨가될 수 있다.

3. 문서보관

가. 조직은행은 모든 문서를 일정한 장소에 보관하고, 관련 법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 접근 통제가 가능한 곳에 보관하여야 한다.

나. 모든 문서의 보관 기간은 관련 법규에 정해진 대로 10년간 보존되어야 한다.

라. 조직은행이 폐업하거나 허가가 취소된 조직은행의 장은 보존하도록 되어 있는 자료를 폐업하거나 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전청장에게 이관하여야한다.

마. 문서가 전자로 보관되어 있더라도 문서로 인쇄하여 관계자(의료관리자, 조직은행장 등)의 자필 서명을 받아 보관하여야 한다.

바. 기증자의 사회적․의학적 병력기록서 등 조직은행 관련문서를 전산으로 입력 후 출력하여 보관하더라도 원본은 보관하여야 한다.

사. 조직을 분배한 이식의료기관의 장으로부터 이식 종료 후 1개월 이내에 조직이식결과기록서를 수령해야 한다.

4. 보고

조직은행의 장은 조직의 기증 및 관리, 이식보고서를 작성하여 당해연도 종료 후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4장. 정도관리

모든 조직은행은 조직은행의 전반적인 업무에 대한 정도관리 정책 및 절차를 확립해야 한다. 기증자 적합성 평가, 조직의 채취, 저장, 처리, 보관 및 분배, 조직의 포장 및 표시기재, 컴퓨터 작업, 기록관리와 관련된 동향과 재발하는 문제점 파악 등에 대한 정도관리를 최소 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

1. 기본요소

가. 환경감시

나. 장비 유지 및 감시

다. 조직 이식을 위한 기증자선별, 조직분배 과정 감시

라. 채취, 저장, 처리, 보관, 표시기재 과정 관리 감시

마. 적용 가능한 경우 실험실 및 시험에 대한 감시

바. 조직은행 업무와 관련된 기록의 문서 확인

사. 사고, 오류, 이의제기, 부작용, 반송에 대한 공식적인 결론과 문서화 감시

아. 직원의 정기적인 훈련 및 교육 실시

자. 임시 보관 및 이동 용기에 대한 유효성 감시

2. 미생물배양(다음의 모든 내용 중 생존기증자의 경우에는 혐기성균 배양검사는 생략할 수 있다.)

가. 사전 멸균/사전 소독

미생물 배양 표본은 항생제, 소독제, 또는 멸균제에 노출되기 전에 채취해야하며 결과는 기증자의 기록으로 문서화되어야 한다. 의료관리자는 조직이 분배되기 전에 모든 배양 결과를 검토하여야 한다.

나. 최종/사전 포장

모든 조직은 분배되기 전에 기증자의 기록에 미생물 배양결과가 기록되어 있고, 적절한 소독 또는 멸균과정이 이뤄져야한다. 최종 포장되기 전에 멸균 배양(호기성 및 혐기성)이 이루어져야 하며, 모든 조직은 이식을 위해 분배되기 전에 의료관리자 의해 배양 결과를 검토 받아야 한다.

다. 보관중인 조직의 품질검사

보관중인 조직은 보관방법(Freeze Dried, Fresh Frozen)에 따라 1개 이상의 조직을 선별하여 1년에 1회 이상 조직 미생물 검사를 한다. 호기성균, 혐기성균, 진균 등을 검사하여 검사 결과를 의료관리자에게 검토 및 확인을 받아야 하며 문서로 남겨야 한다.

3. 미생물학적 검사

이식을 위해 배분될 모든 조직의 미생물 배양은 대한진단검사의학회 및 대한임상검사정도관리협회에서 공인된 검사실에서 행해져야 한다. 만일 조직은행 내에 검사실 시설이 없을 경우 그에 해당하는 외부기관과 협력 계약을 맺어 검사를 행해야 한다.

가. 이송 배지

이송 배지는 호기성, 혐기성 세균 및 진균류가 생존 능력을 유지할 수 있는 것이어야 한다.

나. 배양배지

미생물학적 배양 배지는 특정 부위 또는 표본에서 발견할 수 있는 호기성, 혐기성 세균 및 진균류의 성장에 최적화된 조건을 만족하도록 선택되어야 한다.

1) 배양배지 선택

미생물 배양에 사용되는 배지는 일반배지를 사용하여야 한다(선택배지 지양).

2) 배지 성능시험

배지는 조제할 때마다, 시판배지는 구입할 때마다 그 성능을 시험한다. 배지 성능 시험방법은 사용되는 배지에 따라 생물학적제제 기준 및 시험방법의 일반시험법 중 무균시험법의 “배지의 성능시험”이나 대한약전의 일반시험법 중 무균시험법 또는 미생물한도시험법의 “배지의 성능시험”을 참조하여 수행한다.

4. 잔류물 및 잔류수분 검사

가. 조직은 필요할 경우 초기 또는 처리 과정 중 잔류 가능한 소독제, 동결보존액 등의 잔류물 농도를 평가하기 위한 검사가 행해져야 한다.

나. 동결 건조/탈수 조직

동결건조기와 탈수기에 대한 품질관리프로그램은 문서화되어야 한다. 건조된 형태의 조직과 뼈의 표본은 잔류 수분에 대한 검사가 행해져야 한다.

5. 사고, 이의제기, 부작용에 대한 조사

사고, 오류, 이의제기, 부작용에 대한 조사 일체에 대해서도 절차를 표준작업지침서에 가지고 있어야 한다.

가. 오류 및 사고

기증자 선별작업 및 조직 채취, 처리, 저장, 표시기재, 보관 및 분배 중 발생한 오류 및 사고는 조사되고 문서화되어야 한다. 만약 오류나 사고가 의학적인 문제나 조직의 안전에 영향을 줄 경우 의료관리자는 이를 검토하고 조사해야 한다. 조직이 오염되었을 경우 처리과정을 검토하고 동시에 처리되거나 같은 기증자로부터 나온 조직을 조사해야 한다.

나. 이의제기

조직의 품질, 안전성, 포장 및 유효성에 대한 서면 또는 구두 이의제기는 오류, 사고, 부작용 또는 다른 요인들과 관련이 있는지 조사되어야 하며 각각의 조사는 관련된 조직이 영향을 받았는지 확인해야 한다. 만약 영향을 받은 것으로 확인 된 경우 관련된 해결될 때까지 격리하여 검사를 실시하여야 한다(제품의 회수를 포함할 수 있음). 의학적인 이의제기인 경우 의료관리자에 의해 검토되어야 한다.

다. 부작용

조직이식에서 보고되거나 의심되는 모든 부작용은 신속하고 철저하게 조사되어야 한다. 의료관리자는 가능한 부작용 보고를 모두 검토하고 모든 부작용의 해결방안 및 영향의 결정에 참여해야 한다. 또한 중대한 부작용이 발생한 7일 이내에 식약청에 신고해야한다.

6. 시설․기구․장비에 대한 품질검사

가. 조직채취실, 저장실, 처리실 등의 미생물 검사, 공기청정도 검사 등을 정기적으로 시행하고 검사결과를 품질관리담당자, 의료관리자 및 조직은행장에게 검토 및 확인을 받아야 하며 문서로 남겨야 한다.

나. 냉장고 및 냉동고 등 보관 시설의 정기적인 측정

냉장고, 냉동고 등의 저장 및 보관 시설은 온도측정을 정기적으로 해야 한다.

7. 컴퓨터 문서 처리 관리

가. 문서 열람 및 검색 권한

컴퓨터 시스템에 일반적인 접근을 통제하고 인가된 직원만이 생산과 관리 기록에 접근 가능하도록 적절한 관리가 행해져야 한다.

나. 보안

백업 시스템은 데이터가 정확하고 완벽하게 유지되며 변경, 부주의한 삭제, 또는 손실을 방지할 수 있도록 설계되어야 한다.

8. 그 외 조직분배 시 이송용기의 온도유지 확인 등 조직은행이 필요하다고 생각하는 품질검사

제5장. 기증자의 평가 및 선택

1. 조직기증 동의서

1) 조직기증을 위한 모든 조직은 채취 전에 기증자나 법률적으로 기증의 동의를 할 수 있는 자가 작성한 서면동의서가 반드시 있어야 한다.

2) 조직기증동의서에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

① 조직의 보존기간 및 그 밖의 보관에 관한 사항

② 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보 보호에 관한 사항

③ 기증조직의 적합성여부를 결정하기 위한 검사 및 과거력 조사에 관한 사항

④ 기증 조직이 이식에 적합하지 않을 경우 그 처리에 관한 사항

3) 기증과 채취에 관한 정보는 동의자가 충분히 이해할 수 있도록 설명되어야 하고, 기증 결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 정보가 충분히 제공되어야 한다.

가. 생존 조직기증자 동의서

이 지침은 외과적으로 채취된 조직에만 적용된다.

1) 생존 조직기증자의 동의서를 받는다. 다만 미성년자의 경우 부모의 동의서도 받는다.

2) 외과 수술 중 얻어지는 조직채취에 대한 동의서에는 조직의 처리, 보관 및 이식용으로 사용한다는 내용이 포함 되어야 한다.

3) 이 동의서는 채취 전, 또는 만약 채취가 예정된 것이 아니었으면, 채취 후 가능한 빠른 시간 내에 반드시 조직의 사용 전에 받아야 한다.

4) 기증자의 동의를 위한 설명에는 혈액 검체로 전염성 질병(예; B, C형 간염, HIV, syphilis 등)에 관련된 검사를 하며 양성 결과 시 시행되는 처리에 대한 내용이 포함되어야 한다.

나. 사후 조직기증 동의서

1) 동의서는 코디네이터에 의하여 “장기등이식에관한법률”에서 규정하는 순위와 숫자에 의거하여 조직기증자와 가장 가까운 친족의 순으로부터 받는다.

2) 조직기증자와 동의자의 신원과 관계가 기술되어야 한다.

3) 기증되는 조직의 종류와 기증목적에 대한 동의를 받아야 한다.

4) 기증자의 과거력 조사에 대한 동의를 받아야 한다.

5) 기증자의 동의를 위한 설명에는 혈액 검체로 전염성 질병(예; B, C형 간염, HIV, syphilis 등)에 관련된 검사를 하며 양성 결과시 시행되는 제반 처리에 대한 내용이 포함되어야 한다.

6) 그 외 관련법규 등에서 요구하는 추가사항이 포함 될 수 있다.

2. 기증자 적합성

가. 일반기준

의료기관 및 비영리법인 조직은행은 관련 법규에 의거하여 의료관리자에 의해 기증자 적합성 기준을 확립하고, 잠재적 기증자를 이러한 기준에 의해서 검토하여야 한다. 기증자의 적합성은 잠재적 기증자의 신체 육안검사, 병력, 신상 및 성적 경력 문의, 부검 보고서, 전염성 질병 검사를 통하여 의료관리자가 채취 여부를 결정한다. 이러한 심사와 검사는 이식용 조직의 채취 전에 이뤄져야하며, 모든 기록은 문서화 되어야한다.

나. 신체 육안 검사

사후기증자의 신체 육안 검사는 의료관리자에 의해 수행되며 시신기증자 신체 검사서를 작성하며 검사하여야 한다.

HIV감염, 간염 감염, 그 외 세균성 또는 바이러스성 질병 감염 증상이나 채취 부위의 손상을 검토하기 위한 제한적인 검사이며 최소한 다음의 사항이 포함되어야 한다.

① 성병 (매독, herpes simplex, chancroid 등) 증거

② 항문성교 증거

③ 마약이나 중독성 약물 남용 흔적 (예로, 주사바늘 자국 )

④ 파종성 임파선증

⑤ 아구창

⑥ 피부의 청색 또는 자주색 반점 (kaposis sarcoma 징후)

⑦ 설명되지 않은 황달, 간비대

⑧ 특이한 부종이나 색소침착

⑨ 채취부위의 외상

다. 병력, 성적 경력 문의

병력, 성적 경력 문의는 과거력(과거 의료 기록)의 검토와 표준화된 질문서를 통하여 기증자의 적합성을 입증하기 위한 것으로서 잠재적 기증자, 사후 기증자의 친족, 친구, 배우자 또는 다른 적절한 자와 이루어져야한다.

대화에서 얻어진 자료는 의료관리자가 검토한다. 신상 및 성적 경력을 입증하기 위한 표준화된 질문서는 각 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 의료관리자에 의해 작성되어야 하며, 최소한 다음의 사항이 포함되어야 하며 다음 사항에 해당될 경우 채취를 시행하지 않는다.

1) 과거 병력에 관한 질문사항

① 급성감염

② 악성종양(백혈병, 림프성 악성종양 포함)

③ 바이러스성 간염 (B, C형)

④ 자가면역질환/결체조직 질환(전신성홍반성낭창, 류마티스관절염 등)

⑤ 원인 불명의 혈청 병변

⑥ 뇌하수체 성장호르몬 주사

⑦ 퇴행성 신경질환(치매 등)

⑧ HIV 감염

⑨ 기증부위 감염

⑩ 기증부위 방사선조사

⑪ 최근 12개월 내의 장기/조직이식(특히 뇌막의 동종이식)

⑫ 사망시간을 알지 못하는자

⑬ 사망 전 4주 이내에 희석된 바이러스 생균 백신 주사를 맞은 경우

⑭ 다음의 질환이 있는 자

- 패혈증

- 활동성 박테리아 또는 곰팡이 뇌막염

- 결핵, 한센병, 말라리아

- 활동성 대상포진(Herpes Zoster)

- 디프테리아, 성홍열

- 활동성 회백수염

- 광견병

- 레이증후군

- 뇌수막염 또는 뇌염(박테리아, 바이러스 또는 원인불명 포함)

⑮ 뇌에 전염될 수 있는 의학적 증거 또는 의심이 되는 경우로서 다음의 질환이 있는 경우(유전적 가족력이 있는 자 포함)

- 크로이츠펠트 야콥병(Creutzfeldt-Jakob)

- 크루(kuru)

성장호르몬 또는 성선자극호르몬 투여를 받은 경우

사망 3개월 전에 항암치료를 받았거나 면역억제제를 투여한 경우

다음의 어느 하나에 해당하는 중독증이 있는 경우

- 비의학적 목적의 혈관 내 약물주입(헤로인 등 마약)

- 납, 크롬, 비소, 시아나이드 등 중금속

- 살충제

- 고엽제

그 외 특정한 조직에 관련된 병력 금기사항

2) HIV 감염에 관련된 잠재적 기증자에 대해서는 다음의 신상, 경력 질문을 추가할 수 있다 .

① 최근 5년  내 동성애 관계 경험

② 최근 5년내 의사 처방 없이 약물주사

③ 최근 5년 내 금전/약물과 교환조건의 성관계

④ 최근 12월 내 성병 (매독, 임질)치료

⑤ 원인 불명의 피로, 쇠약감, 감기증상, 발열반응(10일 이상), 피부 발적

⑥ 원인불명의 현저한 몸무게 감소

⑦ AIDS 검사에서 양성결과

⑧ 최근 12 개월 내에 HIV 감염 의심이 있는 자와의 성관계

3) 그 외, 각 조직은행의 의료관리자는 최근 정보를 바탕으로 기증을 받는 특정한 조직의 종류에 따라 추가사항을 질문서에 포함하여야 한다.

라. 부검 검사 보고서

만약 사체 기증자에 대하여 부검이 수행되었으면 조직은행의 의료관리자는 최종 보고서를 검토하고 승인하여야 한다.

마. 질병검사/혈액검사

각 조직은행의 의료관리자는 이식용으로 사용하기 위한 조직의 기증자의 혈액검사를 통하여 전염성 질병에 관한 검사를 수행하여야 한다, 관련법규에서 제시하는 일반적인 검사 외에도 특정한 조직에 관련된 추가 검사가 필요하다면 의료관리자에 의해 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 수행되어야 한다.

1) 혈액 검체

혈액 검체는 일반적으로 기증전후 7일 이내에 채혈되어야 한다.

(예외: 생존 조직 기증자인 경우에는 기증 전후 1개월 이내)

3개월 미만의 유아기증자인 경우에는 친모의 혈액으로 대체할 수 있다.

2) 혈장희석

만약 기증자가 혈액 검체의 채혈 전에 수혈로 인해 혈장희석이 의심 될 때에는, 혈액 검사 시 위음성 결과를 나타낼 수 있기 때문에 이러한 혈액 검체는 채혈 전 검토되어야 한다. 혈액 검체는 채혈 전 48시간 내의 수혈된 혈장량이 원래 혈장의 50%이상을 초과해서는 안 되며 의료관리자의 판단에 따라 일정한 공식(algorithm)에 의해 계산되어야 한다. 만약 기증자의 혈장희석 상태가 의심되고, 공식에 의하여 희석상태를 계산하기 위한 수혈정보(예를 들어, 수혈 종류와 분량)가 없다거나, 계산 후 혈장 희석이 50% 이상일 경우에는 기증자가 부적합한 것으로 평가되어야 한다.

3 ) 필수 검사

기증자 적합성 평가를 위하여 필수적으로 수행해야 할 검사는 각 조직은행의 의료관리자에

의해서 관련법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 결정되어야 하며 판

독 되어야 한다.

□ 필수적인 혈액검사는 최소한 다음 검사를 포함하는 것을 권장한다.

① 혈액형 (ABO/Rh)

② hepatitis B surface antigen (HBs Ag)

③ hepatitis B core antibody(anti-HBcore Ab)

④ hepatitis C virus antibody(anti-HCV Ab)

⑤ human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV)/human immunodeficiency virus antigen (P24 Ag)

⑥ RPR for syphilis(매독)(RPR)

⑦ PCR (Polymerase chain reaction) : HBV, HCV, HIV : 사후기증자에 한하여 시행한다.

⑧ 혈액배양검사(사후기증자의 경우)

□ 필수적인 조직의 균 배양검사는 최소한 다음 검사를 포함하여야 한다.

① 호기성균배양 검사

② 진균배양 검사

③ 혐기성균배양 검사(생존기증자의 경우 생략 가능)

4) 검사분석

① 만약 기증자 선별검사에서 무반응 (non-reactive)일 경우에는, 그 검사는 음성으로 간주 되며,

다른 모든 기증자 적합성 검사의 필요조건이 충족될 때, 이 기증자는 적합하다 할 수 있다.

② 기증자 선별검사에서 양성반응(reactive)이 있을 경우에는, 일단 양성으로 간주되며, 동일

한 검사절차를 걸쳐 2번에 걸쳐 재검사 되어야 한다.

③ 만약 재검사에서 두 번 모두 무반응일 경우에는, 음성으로 간주되며, 다른 모든 기증자

적합성 검사의 필요조건이 충족될 때, 이 기증자는 적합하다 할 수 있다 .

④ 만약 재검사에서 한번 또는 두 번 모두 반응이 있을 경우에는 양성으로 간주되며, 확인 검사

에서 무반응일지라도, 이 기증자는 부적합으로 간주되어야한다.

⑤ 모든 검사결과는 의료관리자에 의하여 검토되고 결정되어야한다.

표 5-1 검사분석 항목 및 기준(참고)

검사항목		결과		승인여부
HBsAg		(+)		거부
HBsAg(-)	HBcAb(+)	HBsAb : (-)		거부
		HBsAb:(+)	HBV NAT:(-)	승인(회복기로 판단)
			HBV NAT:(+)	거부
	HBcAb(-)	HBsAb:(+)		승인(완치로 판단)
HCV Ab		(+)		거부
HIV 1/2 Ab		(+)		거부
RPR : (+)		FTA-ABS : (+)		거부
		FTA-ABS : (-)		승인
HTLV I/II Ab		(+)		거부
HIV I/II NAT		(+)		거부
HCV NAT		(+)		거부

5) 검사 중 조직의 격리․ 재검사 및 검체보관

① 모든 이식용으로 채취된 조직은 모든 기증자 적합성 검사 결과가 의료관리자에 의해서 검

토되고 승인될 때까지 격리되어야 한다.(단, 조직은행간의 조직 이동은 예외로 한다)

② 생존기증자의 조직은 최소한 기증 후 90일 이상을 격리해야 하고, 90일 후 (180일 이내)

기증자의 혈액 검체가 HIV, HCV, HBV 재검사에서 무반응 이거나 PCR 방법에 의해 음

성 판정일 경우에 조직이 반출되도록 권장한다(NAT 검사로 대체 가능). 기증자가 뇌사자나

사후 기증자인 경우에는 기증자의 혈청 검체가 HIV, HCV, HBV VDRL 검사에서 무반응

이고, HIV, HCV, HBV에 대한 NAT 검사(PCR 방법에 의해) 음성 판정일 경우에만 조직

이 반출되어야 한다.

③ 검사 완료 후, 뇌사자, 사후기증자의 (남은)혈액 검체는 최소한 10년 동안 보관해야한다.

바. 연령기준

각 조직은행은 의료관리자에 의하여 특정한 조직에 관한 연령기준 (하한선과 상한선)을 결정

하여야 한다. 다음 연령 기준은 경우에 따라 의료관리자에 의하여 상하조정 될 수 있다.

조직	연령하한선	연령상한선
외과적으로 제거한 뼈	13세	의료관리자 결정
심혈관	신생아(최소한 2㎏몸무게)	60세
근골, 골관절, 연골	13세	의료관리자 결정
피부	13세	의료관리자 결정

표5-2 조직 기증 연령기준

제6장. 조직채취

1. 조직기증자 검증

조직은행은 채취 전 기증자 검증 절차를 수행하여야 한다. 최소한 다음의 절차를 수행하여 조직

기증자 신원을 검증하여야 한다.

가. 채취담당자는 채취를 시작하기 전 조직기증 동의서가 완전하게 작성되었는지 확인하여야 한다.

나. 기증자의 신분증 및 시신상의 신원확인 근거를 사용하여 기증동의서 기록내용과 비교하여

기증자의 신원을 확인하여야 한다.

다. 각 기증자는 기증자에게서 채취된 조직을 추적이 가능하게 하기 위하여 고유번호가 배정

되어야 한다.

2. 채취 가능 시간

각 조직은행은 특정한 조직에 따라 채취 가능 시간 상한선을 결정하여야 한다.

다음의 허혈손상(ischemic) 시간표는 이식을 위한 조직 채취 가능 시간 상한선을 의미한다.

기증자 시체가 심정지 또는 cross clamp 후 12시간 내에 냉장된 경우	시간
온허혈시간(Warm ischemic time : 심정지부터 조직 채취까지 시간)	24시간
냉허혈시간(Cold Ischemic time : 채취부터 소독/ 처리시간까지 시간)	24시간
전체 온 냉 허혈시간 (Total warm and Cold Ischemic time)	48시간

기증자 시체가 심정지 또는 cross clamp 후 12시간 내에 냉장 안된 경우	시간
온허혈시간(Warm ischemic time : 심정지부터 조직 채취까지 시간)	15시간
냉허혈시간(Cold Ischemic time : 채취부터 소독/ 처리시간까지 시간)	15시간
전체 온 냉 허혈시간 (Total warm and Cold Ischemic time)	30시간

표 6-1 허혈조건에 따른 조직 채취 가능 상한 시간

3. 채취환경․준비․수기

조직채취는 사용목적에 적합한 무균 또는 청결한 환경에서 수행하여야 한다. 채취 중 세균오염 방지를 위하여 채취 작업 표면과 채취부위는 세척 또는 소독 약품을 사용하여 세척하여야 하며, 모든 채취 기구 및 물품(방포, 가운, 장갑 등)은 무균상태를 유지하여야 하며, 무균인 수기를 사용하여 조직 채취를 수행하여야 한다. 조직채취는 관련법규, 또는 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 지정된 자 (예를 들어 의사, 치과의사 및 의사, 치과의사의 지휘, 감독을 받는 조직취급담당자 등)에 의하여 수행되어야  한다.

4. 채취기록지

조직채취에 관련된 서류는 최소한 다음 사항을 포함하여야 한다.

① 채취기관의 이름과 주소

② 채취 장소, 날짜, 시각과 채취자 이름

③ 기증자 이름, 연령, 성별

④ 조직의 채취, 세척 및 운송하기 위하여 사용된 물품/시약의 종류

⑤ 채취된 조직 명

5. 채취된 조직의 세균배양 검사

조직 채취 후 채취중의 세균오염 유무를 검사하기 위하여 조직을 저장 용기에 넣기 전 또는 항생제가 들어있는 용액에 담그기 전에 적절한 방법을 사용하여 검체를 채취해야 한다. 세균배양 기간과 방법은 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 결정되어야 하며, 모든 검사결과는 기증자 문서에 기록되어야 하고 조직은행의 의료관리자에 의하여 검토 되어야 한다.

6. 채취 후 재건

채취부위는 조직은행의 표준작업지침서에 따라 채취 전 상태와 유사하게 재건되어야 한다.

7. 조직의 저장

조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배 가능한 조직에 오염되지 않도록 격리하여 보관하여야 한다. 조직은행은 조직의 채취 후 조직을 포장 및 저장하는 절차를 조직은행 표준작업지침서에 제시하고, 수행하여야 한다.

제7장. 조직처리

조직은행장은 의료관리자와 협력하여 관련법규에 의거하여 이식에 적합하게 조직이 처리 될 수 있는 기준과 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

다음의 모든 처리과정은 문서화되어야 한다.

1. 조직의 수령

조직은행은 조직 처리 전 이송된 조직의 포장․운반용기의 상태 점검결과와 이송된 날짜와 시각 그리고 관련된 직원 이름 등을 포함하여 조직처리 기록서를 작성하여야 한다.

2. 처리 환경

모든 조직의 처리과정은 처리중의 세균오염을 방지하기 위하여 세균과 온도가 통제될 수 있는 환경(Clean Room : 청정실)에서 수행되어야 한다. 이러한 처리환경의 관리 및 사용절차는 조직은행 표준작업지침서에 제시되어야 하며 각 조직의 처리 시 준수되어야 한다.

3. 처리 중 조직저장

처리되는 조직은 조직처리 중 허용된 온허혈시간(warm ischemia time)의 초과를 방지하고 조직의 물리적, 생물학적 특성의 변화가 발생하지 않는 방법으로 처리되어야 한다. 이러한 방법은 처리 중 적절한 온도를 유지하는 것과 배지를 사용하여 습기를 조절하는 방법, 동결보존액(예를 들어,dimethyl sulfoxide (DMSO), Glycerol)등의 첨가제를 사용하는 것을 포함할 수 있으며 이러한 방법에 쓰이는 절차 및 사용방법은 표준작업지침서에 기술되어야 한다.

4. 조직의 소독

각 조직은행은 특정한 조직에 해당되는 소독방법과 절차를 확립하여 표준작업지침서에 기술하고 수행하여야 한다.

가. 심혈관 조직의 소독

심혈관 조직은 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 특정 시간동안 항생제 용액 내에서 소독되어야 한다. 항생제 용액의 종류와 용량 그리고 처리시간 등은 표준작업지침서에 상세히 기술되어야 한다.

나. 기타 골연부조직의 소독

1) 방사선에 의한 소독

감마 방사선에 의한 조직의 멸균은 조직처리기록서에 기록되어야 하며, 방사선 종류, 조사량 등을 포함하여야 하며 방사선은 bioburden을 감안하여 조사하여야 한다. 방사선 조사에 의한 멸균처리 완료를 증명하기 위한 절차도 확립, 수행되어야 한다.

2) 에틸렌옥사이드 가스(Ethylene Oxide -EO gas)에 의한 소독

EO gas에 의한 소독은 표준작업지침서에 의거하여 수행되어야 하며, 소독 방법과 가스사용량 N 확립되어 수행되어야 한다. EO gas는 독성이 매우 강하여, 소독 후 충분한 통풍이 필요하다.

3) 화학약품에 의한 소독

요오드 용액이나 에틸 알콜(ethanol) 등을 사용하여 소독 할 수 있으나 수은제, 포름알데히드, 글루타르알데히드, 클로로포름 등은 사용하면 안된다. 화학약품에 의한 소독 시, 종류, 사용량, 사용방법, 잔여량 등을 포함하는 처리절차는 문서화되어야 한다.

4) 그 외 소독제

열, 자외선 또는 항생제 처리 등의 방법이 있다. 사용되는 처리 절차 등은 문서화되어야 한다.

5. 조직의 보존

각 조직은행은 조직을 보존하는 방법과 절차를 확립하여 표준작업지침서에 기술하고 수행하여야 한다. 이식용 조직의 보존방법은 극저온 냉동, 동결건조, 탈수건조, 냉동 그리고 화학적 보존 등이 있다

가. 극저온/초저온 냉동보존

1) 심혈관 조직

극저온 냉동보존을 위한 심혈관 조직은 항생제로 충분히 처리하여 소독한 후 동결보존액(glycerol, DMSO 등)을 포함한 동결용액에 넣어 극저온 냉동보존 절차를 수행한다. 심혈관 조직은 세포 생존력을 유지하기 위하여 일정한 속도로(예를 들어, 매 1분마다 1℃ 저하) 동결되어야 한다. 온도 저하로 결정 형성 시 발생되는 열을 감안한 프로그램화된 동결절차를 수행하게 될 경우에는, 이러한 방법과 절차, 사용된 동결 곡선은 검토되고 승인되며 조직처리기록서에 포함되어야 한다.

2) 피부

피부의 동결은 피부의 구조상 특성을 유지하기 위한 방법 및 절차를 확립하여야 하고 문서화하여야 한다.

3) 뼈, 연골, 건, 인대 조직

뼈, 연골, 건, 인대조직의 극저온 냉동보존 절차는 각 조직은행에 의하여 확립되어야 하고 문서화하여야 한다. 처리문서는 이러한 방법과 절차, 사용된 동결보존제 등의 용액에 관한 기록을 포함하여야 한다.

나. 동결건조

조직의 동결건조 절차는 각 조직은행에 의하여 확립되어야 하고 표준작업지침서에 기술되어야 한다. 매 동결건조기의 사용 시 사용내역은 모두 기록되어야 한다. 동결 건조 후 잔여수분함량은 본래 중량의 6%(중력측정이나 karl fisher 분석에 의해) 또는 8%(NMR Spectrometry에 의해)를 넘지 않는 것이 권장된다. 단 조직의 특성에 따른 잔여수분함량은 의료관리자에 의해 SOP에 별도로 규정되어질 수 있다.

다. 탈수건조

근골조직의 탈수건조 절차는 각 조직은행에 의하여 확립되어야 하고 표준작업지침서에 기술되어야한다.

라. 냉동

근골조직과 외과적으로 제거된 뼈의 냉동보존절차는 각 조직은행에 의하여 확립되어야 하고 표준작업지침서에 기술되어야 한다.

마. 화학적 보존

근골조직의 화학적 방법에 의한 보존절차는 각 조직은행에 의하여 확립되어야 하고 인증되어야 하며 표준작업지침서에 기술되어야 한다.

6. 조직 교차 감염/기증자 혼합방지

각 조직은행은 처리 중 조직에 의한 전염성 질병 교차감염을 방지하기 위한 절차를 표준작업지침서에 확립하여 수행하여야 한다. 각기 다른 기증자(Batch)에게서 취득된 조직 간의 교차 감염을 방지하기 위하여 조직의 채취, 처리, 저장 또는 보관 중에 각기 다른 기증자에게서 취득된 조직과 혼합되어서는 안 된다(Lot number).

7. 처리 및 보존단계의 제한시간

각 조직은행의 은행장은 특정 조직의 처리 및 보존단계의 허용 제한시간을 확립하여 수행하여야 한다.

가. 뼈연골(osteoarticular)조직

뼈연골 조직은 채취 후 5일 내에 처리되는 것을 권장한다.

나. 피부

냉동되거나 극저온 냉동보존 되는 피부의 처리는, 만약 피부가 적어도 72시간마다 교체되는 조직보존 매체를 사용할 경우에는, 채취 후 10일 내에 시작되어야 한다.

만약 이러한 보존매체가 사용되지 않을 경우에는, 채취 후 96시간 내에 시작되어야 한다.

다. 양막

양막은 채취 후 72시간 내에 처리를 시작할 것을 권장한다.

8. 처리 후 잔여 칼슘

탈회 처리된 근골조직은 잔여 칼슘 함량 검사를 해야 한다. 잔여 칼슘 함량은 표준방법에 의하여 8%를 초과해서는 안 된다.

9. 처리된 조직의 관리

조직은행은 표준작업지침서에 의거하여 처리된 조직의 인식, 표준화된 평가 및 분류시스템을 확립하여 수행하여야 한다.

가. 조직인식

처리 중의 어떠한 단계에서도 (예를 들어, 격리 중, 처리 전, 처리 후) 조직을 식별하고 추적하기 위하여, 그리고 운영상 어떠한 단계에서도 관련된 문서를 쉽게 찾을 수 있도록, 처리된 동일한 기증자의 각 조직은 고유번호가 있어야 한다.

나. 조직평가 및 분류

조직은행은 처리된 조직들을 표준작업지침서에 의해 특정한 조직의 평가기준과 특징, 크기별로 분류하여 평가하는 시스템을 가져야 한다.

10. 처리/보존에 사용되는 시약과 물품, 기구

조직의 처리와 보존에 사용되는 모든 시약과 물품은 필요하다면 무균 처리된 것이어야 한다. 사용되는 시약과 물품의 종류, 제조업체, 제조번호, 입고 날짜, 유효기간 등을 모두 기록하여야 하며, 시약과 물품 관리절차가 확립되어야 하고 수행되어야 한다. 모든 시약의 사용, 보관, 관리는 제조업자의 지시에 따라야 한다. 처리와 보존에 사용되는 일회용이 아닌 수술도구 및 기타 기계나 기구는 전염성 질병감염이나 교차 감염을 방지하기 위하여 사용 전 후와 각 다른 기증자에게서의 조직 처리 전 후에 세척, 소독, 멸균처리 되어야 한다. 이러한 절차는 표준작업지침서에 확립되고 수행되어야 한다.

11. 처리․보존 기록

조직의 처리에 관련된 기록은 문서화되어야 하며 다음의 사항을 포함하여야 한다.

① 조직의 처리 단계별 처리일시, 처리한 자의 성명

② 조직을 구분할 수 있는 배취번호

③ 조직의 종류 및 크기

④ 조직의 유효기간

⑤ 정도관리 표본으로 만들어진 조직의 종류와 수량

⑥ 처리된 조직의 최종처분

⑦ 처리․보존에 사용된 시약과 물품 종류, 제조업체, 제조번호, 유효기간

12. 저장용기

조직의 처리 중이나 처리 후 사용되는 저장용기는 각 조직은행이 표준작업지침서에 제정한 기준에 적합하여야 하며, 사용 전 무균처리 된 것을 확인하여야 한다. 저장용기는 유효기간동안 본래의 성질을 유지하여야 하며(예를 들어, 물리적 성질의 변화가 없어야 하며), 멸균처리와 보관환경을 견딜 수 있어야 하며 (예를 들어, 심혈관 조직의 저장용기인 경우, -200℃까지), 보관 중에 독성물질을 발생시키지 않아야 한다.

13. 격리

각 조직은행은 처리 전후 조직이 이식용으로 적합한지 검사 결과가 나올 때 까지 격리 보관하는 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

다음 사항에 해당되는 조직은 격리되어야 한다.

가. 기증자 적합성 여부를 결정할 검사가 완료되지 않았거나, 완료 후 의료관리자에 의해 검토가 완료되지 않은 기증자에게서 채취된 조직

나. 처리, 포장, 보존 또는 표시기재나 최종 반출 승인 서명의 완료를 기다리고 있는 조직

다. 정도관리 기준을 충족하지 못하는 조직

라. 분배 후 반송되어 평가 및 최종처분을 기다리고 있는 조직

마. 분배 후 회수되어 조사 및 최종처분을 기다리고 있는 조직

바. 폐기를 기다리고 있는 조직

각 조직의 격리기록은 격리이유와 최종처분을 기록하여야 하며, 반출 날짜나 처분 날짜를 기록하여야 하며, 의료관리자에 의해 최종 검토되고 승인되어야 한다.

제8장. 보관

1. 보관온도

조직은 종류에 따라 적절한 보관 온도범위가 표준작업지침서에 제정되어 있어야 하며 조직은행은 이 표준작업지침서에서 정해진 온도범위 내에서 조직을 보관하여야 한다. 또한 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어야 한다.

가. 냉장

뼈, 연골, 건, 인대 조직을 보관하기 위한 절차는 문서화되어야 한다. 항상 온도감시가 가능한 냉장고에 보관되어야 하며 온도기록은 최소 10년간 보관하여야 한다.

나. 냉동 및 극저온 냉동 조직

1) 뼈, 연골, 건, 인대 조직

조직을 보관하기 위한 절차는 문서화되어야 한다. 뼈, 연골, 건, 인대조직은 -40℃이하의 온도에서 보관되어야 한다.

2) 피부 및 양막

냉동피부 및 양막은 -40℃이하의 온도에서 보관되어야 한다.

3) 심혈관 조직

심혈관 조직은 -100℃이하의 온도가 유지되어야 한다.

다. 동결건조/탈수 조직

동결건조나 탈수된 조직은 실온(1℃~30℃)의 온도에서 보관되어야 한다.

라. 보관 온도의 감시

조직을 보관하는 곳에는 자동온도기록장치 및 경보장치가 설치되어 보관 온도가 허용 범위를 벗어났을 때 경보가 울릴 수 있는 것이어야 하며, 경보가 울릴 시 담당자에게 연락이 가도록 해야 한다. 또한 보관온도는 정기적으로 기록되어야 한다. 기록에는 확인자의 서명과 확인 날짜, 시각이 표기되어야 한다. 만약 자동온도기록표가 사용된 경우에는, 그 기록표는 일정한 장소에 비치하여야 한다.

완결된 자동온도기록표는 최소 10년 동안 보관하여야 한다. 만약 보관이 액체질소를 사용한 것이라면, 액체질소 양이나 온도가 감시되어야 하고 표준작업지침서에 명시된 간격마다 기록되어야 한다.

마. 일반적인 조직의 보관상태

심혈관 조직은 심장판막, 동맥과 정맥 등을 포함하고, 근골조직은 골, 연골, 건(tendon), 인대(ligament), 근막(fascia)을 포함한다.

조직	보관상태	온도(℃)
심혈관	극저온냉동	-100℃ 이하
양막	냉동	-40℃ 이하
근골	냉동	-40℃ 이하
피부	냉장(단기간 보관)	1℃ ~ 10℃
	냉동(장기간보관)	-40℃ 이하
모든 조직	동결건조	실온

표 8-1 일반적인 조직의 보관상태 기준

바. 긴급이송

기계고장이나 정전 등 갑작스런 상황에 대비, 보관조직의 긴급 이송에 대한 방침과 절차가 문서화되어 있어야 한다. 이러한 절차에는 긴급 이송이 필요한 상황이나 온도, 시간의 한계시간에 대한 내용이 포함되어야 한다.

2. 보관설비

조직을 보관하기 위해 사용되는 기계적 보관설비는 다른 것들(예, 음식물, 기타 액체 등)과 함께 사용되어서는 안 되며 이를 명시하여야 한다.

3. 유효기간․보관 기간

조직의 최대 보관기간은 조직의 종류, 포장, 처리, 사용 등을 고려하여 적절하게 정해야 한다.

유효기간은 포장이 보관기간 동안 물품의 완전성(예를 들어, 무균성, 수분함량)을 유지하는 데 적합할 기간으로 한정되어야 한다. 각 조직은행은 분배되는 조직에 대해 허용할 수 있는 최대 보관기관을 정하여야 한다.

가. 냉장, 냉동․극저온냉동 조직

1) 골, 연골, 건, 인대조직

냉동/극저온냉동된 조직의 유효기간은 처리 후 2년 이내가 권장되나, 5년을 초과해서는 안 된다.

2) 양막

냉동/극저온냉동된 양막조직의 유효기간은 처리 후 2년 이내가 권장되나, 5년을 초과해서는 안 된다.

3) 피부

-40℃ 이하에서 보존된 피부조직의 유효기간은 처리 후 1년을 초과해서는 안 되며 단, -150℃이하에서 보관된 경우 유효기간은 5년을 초과해서는 안 된다(피부는 14일 미만 냉장보관 할 수 있다).

다. 동결건조․탈수조직

동결건조나 탈수된 골, 연골, 건, 인대조직 또는 양막의 유효기간은, 최초 처리 후 5년을 초과해서는 안 된다. 동결건조된 피부의 경우 최초 처리 후 6개월을 초과해서는 안된다.

4. 보관조직에 대한 품질검사계획을 표준작업지침서에 기재하고 이를 준수하여야 한다.

제9장. 표시기재(labeling)

1. 표시(label)와 표시기재(labeling)

가. 명명법

조직과 조직 처리 과정을 나타내기 위해 사용되는 명명법과 측정단위는 표준작업지침서에 명시된 내용에 따라 적용되어야 한다

1) Batch 번호 : 한 기증자에서 나온 조직을 의미한다.

2) Lot 번호 또는 조직 고유번호 : 한 테이블에서 동일 시간에 작업된 조직을 의미한다.

나. 라벨 목록

제조된 라벨을 사용하는 경우 각종 라벨의 목록을 작성해 두어야 하며 사용하는 모든 라벨의 견본을 보관하여야 한다. 라벨을 처음 사용한 날짜, 사용을 중단한 날짜가 기록되어야 한다.

다. 라벨의 조건

라벨은 어떤 보존 상태에서도 용기에 단단하게 부착되어 있도록 만들어야 한다. 라벨은 명확하여 판독하기 쉬워야하며 지워지지 않아야 한다. 부착된 조직의 라벨을 임의로 변형하거나 지워서는 안 된다. 만일 변경이 필요한 경우 그 사유에 대한 충분한 근거가 있어야하며 책임자의 승낙이 문서로 있어야 한다.

라. 라벨의 내용

라벨의 내용은 명확하고, 정확하여야 하며 오해의 소지가 없어야 한다.

2. 라벨 제작 과정

가. 일반 조건

표준작업지침서에 따라 정확한 라벨제작을 하고, 모든 조직에는 처리 과정에 따라 적절한 라벨(예, 미처리, 처리, 격리, 분배, 폐기 등)을 부착한다.

나. 라벨 수정 작업

라벨이 떨어지거나 라벨제작에 실수가 있어 정정하는 등 어떠한 이유로든 라벨을 수정하는 경우에는 표준작업지침서에 지정된 직원이 절차에 따라 수정하고, 수정된 내용 및 그 사유는 문서화하여 보관한다.

다. 라벨 보관

라벨의 보관 장소는 명확하게 구분해야 한다. 접근은 허가된 직원만 할 수 있다.

라. 조직과 용기 육안검사

가공 처리된 조직에 라벨을 부착하기 전에 포장재의 오염 및 파손 등 조직의 안전성을 손상시킬 수 있는 징후에 대하여 검사해야 한다. 포장된 조직의 육안검사가 가능하도록 라벨을 부착하여야 한다. 안전성이 의심되는 조직이나 포장재는 표준작업지침서의 절차에 따라 문제를 해결하기 위한 추가 검사와 조사가 이뤄져야 하며 즉시 격리되어야 한다. 이 과정은 문서로 기록되어져야 한다.

3. 라벨의 표시 내용

가. 라벨

1) 내용

라벨에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

① 조직의 세부 명칭 및 “인체조직”이라는 문구

② 조직은행 명칭, 소재지, 연락처

단, 두개 이상의 조직은행이 관련되어 있는 경우 관여한 조직은행의 명칭, 소재지 및 연락처

③ 조직의 고유번호, 배취번호 및 유효기간

④ 조직의 크기, 중량 치수 등

⑤ 소독 또는 멸균 처리 내용

⑥ 잔존 처리 매체, 사용 용액 및 보존 용액 명

⑦ 적정 보관 온도 및 보관 방법

나. 포장 별지

이식에 적합하다고 결정된 조직은 필요한 검사가 음성임을 증명하는 서류나 기록의 사본이 첨부되어야 한다. 모든 조직은 보관, 조직 준비, 취급 및 사용에 대한 설명이 있는 포장 별지가 수반되어야 하며 그 내용은 다음을 포함하여야 한다.

1) 포장 별지 내용

포장 별지는 다음 내용을 포함하여야 한다.

① 조직 채취 국가명

② 사용을 의료인(예; 의사, 치과의사)에 제한 한다는 내용

③ 각 개별 포장된 조직은 오직 한 환자에게만 사용 가능하다는 내용

④ 표준작업지침서에 요구하는 모든 검사를 사용하여 검사했을 때, 음성적이나 무반응인 기증자로부터 조직이 채취되었다는 내용

⑤ 기증자의 선별검사 결과

⑥ 가공처리 방법 및 보관에 관한 정보

⑦ 조직이 재처리 혹은 재멸균 되어서는 안 된다는 내용

⑧ 이식 전에 적절한 보관상태를 유지하여야 하며, 이식에 사용되기 위한 조직을 유지하는 것은 최종 사용의사의 책임이라는 점에 대한 내용

⑨ 중대한 부작용이 의심되는 경우 해당 조직을 분배한 조직은행에 신속히 알려야 한며 중대한 부작용 발생시 관련 법규에 따라 보고해야 한다는 내용

⑩ 처리과정 중 사용된 항생제의 종류

⑪ 처리과정 중 사용된 보존제의 종류

⑫ 포장 또는 용기 개봉 방법 및 개봉 후 사용시간 제한

⑬ 포장 파손 시 이식하지 말고 반환되어야 한다는 내용

⑭ 이식을 위한 조직 준비에 관한 내용

⑮ 조직이식결과기록서의 작성 및 제출에 관한 내용

부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차

심혈관조직의 별지는 다음의 추가사항을 포함하여야 한다.

① 기증자 연령

② 박리 또는 극저온냉동 보관 날짜

③ 기증자 심장 온허혈 시간(warm ischemic time)

④ 기증자 심장 냉허혈 시간(cold ischemic time)

⑤ 심장 판막/ conduit 치수(예를 들어, 내경과 길이)

⑥ 극저온보존액의 종류와 잔여물의 가능성에 대한 명확한 설명

⑦ 조직의 온도 민감성에 관한 설명

⑧ 내용물의 해동과 극저온 보존액의 희석에 관한 설명서(설명)

포장 별지 내용은 기본적 기술을 가진 의료인이 쉽게 시행할 수 있고 절차를 성공적으로 완료할 수 있도록 충분히 자세하고 명백하게 마련되어야 한다.

다. 운송라벨

운송라벨은 운송용기의 외부에 붙이는 라벨을 의미하며, 다음 정보를 포함하여야한다.

1) 분배 조직은행 명, 주소와 전화번호

2) 목적지의 이름과 주소

3) 인체조직이라는 표식

4) 추천하는 보관상태와 운송유효기간(만약 적용된다면)

5) 운송포장물에 동봉된 냉각제나 그 외 위험물질의 종류와 수량

6) 어떠한 특별한 취급 설명서

제10장. 조직의 분배

조직은행은 조직의 분배관리에 관한 방침과 절차를 확립하여 수행하여야 한다.

분배에 관련된 절차는 조직요청 접수 및 조직의 선택, 포장상태 검사, 이송 용기 선택과 발송, 그리고 반환 및 회수에 관련된 절차를 포함하여야 하며, 관련된 모든 기록은 문서화 되어야 한다.

1. 조직요청접수

가. 이식을 위한 조직의 분배는 병원, 타 조직은행 또는 담당 의료인으로 제한되어야한다.

나. 필요로 하는 조직의 요청은 서면 또는 유선상으로 받으며, 조직의 종류, 치수 및 수량을 포함해야 하며 사용목적과 가능한 경우 예정된 수혜자에 관한 정보를 포함하여 받아야 한다.

2. 조직선택 ․ 별지 준비

가. 조직분배 담당자는 요청된 조직을 선택하고 라벨과 별지를 확인하여야 한다.

나. 이식 담당의사의 요청 시, 기증자에 관한 비밀정보를 제외하고, 기증자 병력, 조직과 관련된 정보, 조직의 처리 정보 등을 제공할 수 있어야 한다.

다. 조직은행은 각 조직의 공급에 있어서 사용자에게 필요한 별지의 내역(제 9장 표시기재 중 포장 별지에 관한 내용)에 관한 방침을 표준작업지침서에 확립하여 사용하여야 한다. (예를 들면, 조직이식결과기록서의 작성 및 분배 조직은행으로의 제출 등)

라. 특정한 조직 사용 시 필요로 하는 용액은 (예를 들어, 심혈관 조직이나 피부를 위한 세척, 또는 배지용액)사용하는 기관에 공급되어야 한다.

3. 포장 ․ 발송

가. 조직을 이송하기 위한 포장은 조직의 안전성을 보장하고 포장용기 내용물이 오염되지 않도록 고안되어야 한다.

나. 만약 조직의 이송을 위하여 실온이 아닌 특정한 온도를 유지해야 하는 경우에는 표준작업지침서에 의거하여 조직의 이송에 관련된 절차를 (예를 들어, 냉각제의 종류, 양, 운송 유효기간 등) 확립하여 수행하여야 한다.

다. 포장용기의 완전성과 효율성(예를 들어, 특정한 시간동안 이송 온도유지) 인증 등을 포함하는 포장용기 관리절차를 조직은행의 정도관리에 포함되어 수행되어야 한다.

라. 각 조직은행의 조직 분배 담당자는 발송전에 최종 검사를 실시하여야 한다. 조직의 확인, 별지 확인, 포장/이송용기 검사, 포장 외부라벨 확인(“이식용 인체조직”표기를 포함하는) 등을 검사하여 포장된 조직과 분배기록을 최종 승인하여야 한다.

4, 분배기록

조직을 분배한 조직은행은 분배기록지를 작성해야 한다. 분배기록지는 조직이 기증자로부터 이식수혜자 그리고 이식수혜자로부터 다시 기증자로 추적이 가능해야 한다.

조직 분배기록서는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

가. 조직신청 날짜와 신청자의 기관 및 이름

나. 신청하는 조직의 종류와 수량

다. 발송된 조직에 관련된 정보

1) 조직의 고유번호

2) 조직의 채취 날짜와 유효기간

3) 발송 날짜

4) 사용된 충전물 또는 냉각제의 종류와 분량

5) 이송 방법/ 이송기관 및 이송 시 조직의 상태

6) 분배 담당자의 이름

5. 조직의 반환

조직은행은 분배 후 조직의 반환에 관련된 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

가. 실온에서 유지될 수 있는 조직은 유효기간이 경과하지 않았을 경우, 본래의 개봉되지 않은 보관용기로 반환되고, 용기 및 포장의 오염과 용기, 포장 및 라벨 변경 등이 의료관리자 및 품질관리 담당자에 의해 검사․승인되면 재분배가 가능하다.

나. 특별한 보관환경이 요구되는 조직은 요구되는 적정한 보관온도에서 안전한 기간동안 보관되어 개봉되지 않은 보관용기로 반환되고, 용기 및 포장의 오염과 용기, 포장 및 라벨 변경 등이 의료관리자 및 품질관리 담당자에 의해 승인되면 재분배가 가능하다. 단, 특별한 보관환경에서 벗어난 조직(해동이 시작된 조직)의 경우는 폐기되어야 한다.

다. 조직의 반환에 관련된 사항은 다음사항을 포함하여야 한다.

① 반환 조직의 명칭, 반환 사유, 반환 날짜

② 최종사용자의 취급, 보관, 이송상태에 관련된 정보

③ 포장이나 포장용기 검사에 관련된 진술

④ 반환된 조직의 최종처분

⑤ 최종처분 결정날짜

⑥ 의료관리자의 확인

라. 반환된 조직은 최종처분이 결정 될 때까지 격리 보관되어야 한다.

6. 조직의 회수[recall]

조직은행은 분배된 조직의 회수에 관한 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

가. 조직의 분배 후 조직이 이식을 위해 사용될 수 없다고 결정되면, 그러한 조직은 신속히 회수되어야 한다. 각 조직은행은 회수를 요구하는 상황을 조직은행 내에서나 관련기관으로부터 신속히 통지받을 수 있는 연락체계를 확립하여야 한다.

나. 회수가 필요한 경우에는, 회수되어야 하는 조직이 분배된 모든 기관에게 신속히 통보하고 모든 조직의 소재파악을 시작하여 수거한 뒤 최종처분이 결정될 때까지 격리, 보관하여야 한다. 관련 법규에서 요구할 경우에는 이에 상응하는 기관에도 보고하여야 한다.

다. 만약 이미 이식되어 회수가 불가능할 경우에는 각 조직은행의 표준작업지침서 및 관련법규에 의거하여 차후조사, 조직은행 내 조처, 최종 사용자와 수혜자에게 통지, 관련된 정부기관에 보고 등을 포함하는 절차를 수행하여야 한다.

라. 회수기록은 최소한 10년 동안 보관되어야 하고 다음 사항을 포함하여야 한다.

① 회수를 재촉한 상황

② 회수된 조직을 수거하기 위한 조치

③ 회수에 관련된 모든 교신자료

④ 회수조직의 이식여부

⑤ 격리 절차

⑥ 조직의 최종처분

⑦ 회수 재발방지를 위한 시정조치

⑧ 조직은행장, 품질관리 담당자, 또는 의료관리자에 의한 검토 및 최종처분 결정

제11장. 중대한 부작용 발생보고 및 조직의 폐기

조직은행은 조직이식 후 중대한 부작용이 발생했거나 회수해야하는 조직이 이미 이식되었을 경우에 관한 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 하며 부적합 조직의 폐기에 관한 방침과 절차도 확립, 수행하여야 한다.

1. 중대한 부작용 발생보고

조직이식과 관련된 중대한 중대한 부작용이 발생한 조직은행은 7일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고한다는 것을 조직은행 표준작업지침서에 기재하고 준수하여야 한다. 보고내용은 다음을 반드시 포함하여야 한다.

가. 조직은행명 및 이식의료기관명

나. 이식일자 및 중대한 부작용 발생일자

다. 이식한 조직의 명칭

라. 기타 중대한 부작용 발생에 대한 구체적인 내용

2. 조직의 폐기

조직 채취 시 또는 처리 완료 후 검사에서 부적합 판정을 받은 조직은 반드시 폐기하여야 하며, 폐기 이전까지 타 조직으로의 오염 및 감염을 방지하기 위해 폐기 이전까지 격리된 장소에 보관한다는 내용을 표준작업지침서에 기재하고 준수하여야 한다.

또한 부적합 조직이 분배 또는 이식되었을 경우 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며 보고내용은 다음을 반드시 포함하여야 한다.

가. 발견일시 및 장소

나. 조직을 분배한 조직은행 명 또는 수출국 제조원명

다. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 및 보관량

라. 조직을 이미 분배, 이식하였을 경우 그 세부 내용

마. 조직은행이 조치한 내용