조직은행 표준작업지침서 가이드라인

-조직수입업자-

-목 차-

제1장. 조직은행의 운영

제2장. 조직은행의 관리․인력․교육

제3장. 문서관리

제4장. 정도관리

제5장. 보관

제6장. 표시기재(labeling)

제7장. 조직의 분배

제8장. 부작용 발생보고 및 조직의 폐기

제1장. 조직은행의 운영

1. 인체조직 관련 법규 준수

가. 식품의약품안전청에서 허가받은 수입인체조직은행은 인체조직의 보관․분배 및 기록유지에 국내 관련 법규를 준수하여야 한다.

나. 조직은행 설립허가증에 명시된 조직은행의 유형, 업무구분, 조직취급품목 등을 준수하여야 한다.

2. 법규 위반

국내관련 법규를 위반하는 수입조직은행은 관련 법규의 절차에 의해 과태료부과, 영업정지 등 행정처분을 받을 수 있다.

제2장. 조직은행의 관리․인력․교육

1. 조직은행 관리

가. 소속, 목적 및 업무 범위

조직은행은 실제적, 법률적 명칭을 포함하는 소속을 밝혀야 하며, 조직은행의 설립목적과 업무범위를 문서상으로 명백하게 기술하여야 한다.

나. 등록, 허가 및 갱신

조직은행은 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 의하여 식품의약품안전청에 설립목적과 업무범위에 부합되는 적절한 허가를 받아야 하며, 동 법 시행규칙에 따라 매 3년마다 허가를 갱신해야 한다.

다. 변경사항 보고

조직은행은 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장 또는 조직의 처리방법, 보관방법 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우 그 변경일로부터 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

라. 구성

조직은행은 관련법규에서 요구하는 조직을 구성하여야 하며 운영위원회, 이사회 또는 자문 위원회 등을 둘 수 있다. 운영위원회는 각 분야의 전문가로 구성되어 조직은행의 업무범위를 결정하며, 은행장 및 의료관리자를 포함하는 인력을 임명하고, 국내 관련법규에 의거한 각 조직은행의 표준작업지침서를 심사하고, 조직은행의 전반적인 업무에 있어서 국내 관련법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 기술된 모든 사항 들을 준수 하도록 한다.

마. 관련기관

조직은행은 업무상 관련된 기관, 예를 들어 타 조직은행(타 조직은행을 위해 조직을 채취, 저장, 처리, 보관 및 분배 하는 조직은행), 진단검사의학실, 또는 방사선처리 기관과 관련하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

1) 수입조직은행이 타 기관과 협조 혹은 합동으로 운영하는 경우에는 관련기관과 서면으로 된 계약서를 작성하여 보관하여야 한다.

2) 수입조직은행은 수출국 제조원이 인정받은 기관이라는 것을 계약 전에 인증하여야 한다. 각 관련 기관은 법규 및 조직은행 표준작업지침서를 준수할 책임이 있으며 준수 여부를 문서로 입증하여야 한다.

3) 수출국 제조원과의 계약서에는 관련기관의 인/허가 여부, 업무범위, 관련법규 및 조직은행의 표준작업지침서의 준수여부, 법적 책임, 계약기간 등이 포함되어야 한다.

4) 수출국 제조원 조직은행의 관련 법규 및 표준작업지침서 준수여부는 조직을 수입하기 전에 확인되어야 한다. 수입조직은행의 책임 하에 위 3)항에 기술된 내용의 확인이 불가능하거나 의심이 있을 경우에는, 관련된 법규 및 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 이러한 조직의 수입을 거부하거나 추가처리요구, 또는 폐기처분을 해야 하며 그 내용이 문서화되어야 한다.

5) 기증자 적합성 검사, 세균 배양 검사 등을 수출국의 서류로 갈음하는 경우에는, 위 조항 외에, 수입조직은행의 은행장 또는 의료관리자는 진단검사의학실에서 사용되는 검사원리를 이해하고 검사 결과를 판독할 의무가 있다.

6) 진단검사의학실의 경우 대한진단검사의학회 및 대한임상검사정도관리협회가 발행한 임상병리검사 수탁기관 인증서가 있는 진단검사의학실과 계약을 맺어야 하며, 인증서 사본도 계약서와 함께 보관하여야 한다.

2. 조직은행 인력

가. 조직은행장

1) 자격

조직은행장은 조직은행이 추구하는 목적을 이해하고 제반업무에 관한 지식이 있어야 하며 적절한 훈련과 교육을 거친 사람이어야 하며 운영위원회(혹은 이사회) 또는 해당 기관장으로부터에서 임명된다.

2) 직무

① 전반적인 직무

조직은행장은 관련법규와 운영위원회(혹은 이사회)에서 제정한 조직은행 지침 준수를 포함하는 조직은행의 전반적인 운영을 책임진다.

② 인력관리

조직은행 관련 직원 등을 임명하고 감독할 책임이 있으며, 직원들의 업무와 교육훈련 프로그램을 수립하고 수행 여부를 책임지며, 관련된 모든 기록을 문서화하고 보관할 의무가 있다.

③ 의료관리자와 협력하여 기증자 적합성 평가 기준과 제반 업무에 관련된 기술적 정책, 기준 및 절차를 확립하고, 이들의 업무 수행을 평가한다.

④ 정도관리 프로그램

조직은행의 제반업무 활동에 있어서 관련 법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 조직의 안전한 공급을 위해 정도관리 프로그램을 확립하고 유지하며, 정기적 검열 및 감사를 통하여 이 프로그램을 수행하고 평가할 의무가 있다.

나. 의료관리자

1) 자격

조직은행은 1명 이상의 의료관리자를 운영위원회(혹은 이사회)의 결정에 의해 임명할 수 있다. 의료관리자는 법규에서 인정하는 의사나 치과의사 자격을 가진 자에 한한다. 의료관리자는 조직은행장을 겸임할 수 있다. 각 전문분야별로 의료관리자를 2인 이상 둘 경우, 대표 의료관리자가 선정되어 법적인 책임을 지도록 하며, 특히 전염성 질병에 관하여 기증자 적합성 평가, 그리고 세균배양검사를 포함한 진단검사의학실의 검사결과를 판독, 평가하기 위한 충분한 지식, 교육, 훈련 및 자격을 소지하고 있어야 한다.

2) 직무

① 수출국 제조원에서 관련법규와 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 기증자 적합성 기준을 확립하고, 이 기준에 의하여 기증자의 선택을 판정하고 승인하는지 확인해야한다.

② 수입된 모든 조직은 최종 임상사용을 위해 분배하기 전에 임상사용의 적절성 여부를 판정하고 승인한다.

③ 조직은행의 전반적인 업무 또는 조직은행의 표준작업지침서 조항 중 모든 의학적 사항을 검토하고 승인한다.

④ 조직사용에 따른 문제점에 대하여 대책을 세우고 잠재적 문제점 발생위험에 대한 적절한 조치를 취하고 이 과정에 대한 기록을 보관하고 개선한다.

다. 조직취급담당자

조직의 보관 및 분배 등에 관해 소정의 교육이나 훈련을 받은 자여야 하며, 조직은행장이 임명한다. 조직취급담당자의 직무는 관련된 법규 및 각 조직은행 표준작업지침서에 의거하여 수행되어야 한다.

라. 품질관리담당자

정도관리에 대하여 소정의 교육과 훈련을 받은 자여야 하며, 수립된 정도관리계획에 대한 정기적 검열과 감사를 실시하고 조직은행장에 보고할 책임이 있다.

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마. 행정담당자

행정담당자는 조직은행 제반업무의 기록을 작성․관리하고 조직이식결과기록서 수령 등 전반적인 행정 업무를 담당한다.

3. 조직은행의 교육훈련

조직은행의장, 조직취급담당자, 품질관리담당자 중 1인과 의료관리자, 조직취급관련의료인(의사 또는 치과의사)은 보건복지부장관이 지정하는 기관이나 단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다.

제3장. 문서관리

1. 기준

조직은행은 제반업무의 각 과정에 관련된 기록을 문서화하여 보관할 수 있는 체계적인 문서관리 시스템을 갖추어야 한다. 문서의 작성자나 문서관리 책임자는 각 문서에 관하여 다음 사항을 준수하여야 한다.

가. 문서는 정확하고 지워지지 않게 작성하여야 한다.

나. 기록 작성자와 책임자 및 승인한 사람, 작성 날짜와 ,책임자 또는 승인한 자의 검토의견, 승인날짜 등을 기록하여야 한다.

다. 기증자와 기증자 심사에 관한 문서와 수혜자에 관한 문서는 비밀을 유지하고 안전과 보안을 보장하여야 한다.

라. 기증자와 관련된 모든 기록은 추적이 가능하도록 고유 기증자 인식 번호를 사용하여 조직은행과 모든 관련기관의 모든 기록을 연관 시켜야 한다. 정도관리 검체도 기증자에 관련된 검체와 동일한 방법으로 기증자에 대한 추적이 가능하여야 한다.

마. 문서 수정․개정은 수정․개정 사실이 확인될 수 있는 방법으로 표기 되고, 수정․개정하는 자의 서명과 수정․개정한 날짜가 있어야 한다. 수정․개정은 책임자 및 승인한 자에 의해 확인되어야 한다.

바. 모든 문서는 관련 법규 및 표준작업지침서에 의한 확인이 가능하여야 한다.

2. 수출국 제조원에서 다음의 문서관리를 확인하여야한다.

가. 조직기증 동의서

나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서

다. 조직의 채취기록서

라. 조직의 처리 및 검사 기록서

마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 않은 조직의 보관현황

바. 처리된 조직의 보관 현황

사. 처리된 조직의 분배 현황

아. 조직은행의 정도관리 기록서

자. 조직폐기 대장

차. 그 외 각 조직은행이 규정하는 기록

이상의 기록들은 수입조직은행의 특성에 따라 일부 첨가될 수 있다.

3. 수입조직 관리 현황 기록

조직을 수입하는 조직은행의 장은 조직의 품목별로 다음의 사항이 포함된 수입조직 관리현황기록을 작성, 비치하여야 한다.

가. 조직의 품목명

나. 조직의 세부명칭, 크기, 중량, 치수 등

다. 수출국 제조원이 발행한 조직의 처리내역, 품질검사, 소독, 멸균방법, 품질검사내용, 잔류물질, 사용용액명, 보관방법 등

라. 수출국 제조원 및 수입하는 조직은행의 표시기재사항

마. 수입내역(월별, 일별 구분)

바. 분배기관별 및 분배수량내역(월별, 일별 구분)

4. 문서보관

가. 조직은행은 모든 문서를 일정한 장소에 보관하고, 적용되는 문서에 관해서는 관련법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 접근 통제가 가능한 곳에 보관하여야 한다.

나. 조직은행은 수출국 제조원에서 작성된 기록이 관련법규 및 각 조직은행의 표준작업지침서에 의거하여 작성 되었는가 확인할 책임이 있으며, 이러한 기록의 사본을 입수하여 보관하여야 한다.

다. 모든 문서의 보관 기간은 관련 법규에 정해진 대로 10년간 보관되어야 한다.

라. 조직은행이 폐업하거나 허가가 취소된 조직은행의 장은 보존하도록 되어 있는 자료를 폐업하거나 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 식품의약품안정청장에게 이관하여야한다.

마. 문서가 전자로 보관되어 있더라도 문서로 인쇄하여 보관하여야 한다.

바. 조직을 분배한 이식의료기관의 장으로부터 이식 종료후 1개월 이내에 조직이식 결과기록서를 수령해야 한다.

5. 보고

조직은행의 장은 조직의 기증 및 관리, 이식보고서를 작성하여 당해연도 종료 후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4장. 정도관리

모든 조직은행은 조직은행의 전반적인 업무에 대한 정도관리 정책 및 절차를 확립해야 한다. 기증자 적합성 평가, 조직의 채취, 저장, 처리, 보관 및 분배, 조직의 포장 및 표시기재, 컴퓨터 작업, 기록관리와 관련된 동향과 재발하는 문제점 파악 등에 대한 정도관리를 최소 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

1. 기본요소

가. 환경감시

나. 장비 유지 및 감시

다. 조직 이식을 위한 기증자선별, 조직분배 과정 감시

라. 채취, 저장, 처리, 보관, 표시기재 과정 관리 감시

마. 적용 가능한 경우 실험실 및 시험에 대한 감시

바. 조직은행 업무와 관련된 기록의 문서 확인

사. 사고, 오류, 이의제기, 부작용, 반송에 대한 공식적인 결론과 문서화 감시

아. 직원의 정기적인 훈련 및 교육 실시

자. 임시 보관 및 이동 용기에 대한 유효성 감시

2. 미생물배양

가. 보관중인 조직의 품질검사

보관중인 조직은 보관방법에 따라 1개 이상의 조직을 선별하여 1년에 1회 이상 조직 미생물 검사를 한다. 호기성균, 혐기성균, 진균 등을 검사하여 검사 결과를 의료관리자에게 검토 및 확인을 받아야 하며 문서로 남겨야 한다.

3. 미생물학적 검사

이식을 위해 배분될 모든 조직의 미생물 배양은 대한진단검사의학회 및 대한임상검사정도관리협회에서 공인된 검사실에서 행해져야 한다. 만일 조직은행 내에 검사실 시설이 없을 경우 그에 해당하는 외부기관과 협력 계약을 맺어 검사를 행해야 한다.

가. 이동 배지

이동 배지는 호기성, 혐기성 세균 및 진균류가 생존 능력을 유지할 수 있는 것이어야 한다.

나. 배양배지

미생물학적 배양 배지는 특정 부위 또는 표본에서 발견할 수 있는 호기성, 혐기성 세균 및 진균류의 성장에 최적화된 조건을 만족하도록 선택되어야 한다.

1) 배양배지 선택

미생물 배양에 사용되는 배지는 일반배지를 사용하여야 한다(선택배지 지양).

2) 배지 성능시험

배지는 조제할 때마다, 시판배지는 구입할 때마다 그 성능을 시험한다. 배지 성능 시험방법은 사용되는 배지에 따라 생물학적제제 기준 및 시험방법의 일반시험법 중 무균시험법의 “배지의 성능시험”이나 대한약전의 일반시험법 중 무균시험법 또는 미생물한도시험법의 “배지의 성능시험”을 참조하여 수행한다.

4. 잔류물 및 잔류수분 검사

가. 조직은 필요할 경우 초기 또는 처리 과정 중 잔류 가능한 소독제, 동결보존액 등의 잔류물 농도를 평가하기 위한 검사가 행해져야 한다.

나. 동결 건조/탈수 조직

동결건조기와 탈수기에 대한 품질관리프로그램은 문서화되어야 한다. 건조된 형태의 조직과 뼈의 표본은 잔류 수분에 대한 검사가 행해져야 한다.

5. 사고, 이의제기, 부작용에 대한 조사

사고, 오류, 이의제기, 부작용에 대한 조사 일체에 대해서도 절차를 표준작업지침서에 가지고 있어야 한다.

가. 오류 및 사고

기증자 선별작업 및 조직 채취, 처리, 저장, 표시기재, 보관 및 분배 중 발생한 오류 및 사고는 조사되고 문서화되어야 한다. 만약 오류나 사고가 의학적인 문제나 조직의 안전에 영향을 줄 경우 의료관리자는 이를 검토하고 조사해야 한다. 조직이 오염되었을 경우 처리과정을 검토하고 동시에 처리되거나 같은 기증자로부터 나온 조직을 조사해야 한다.

나. 이의제기

조직의 품질, 안전성, 포장 및 유효성에 대한 서면 또는 구두 이의제기는 오류, 사고, 부작용 또는 다른 요인들과 관련이 있는지 조사되어야 하며 각각의 조사는 관련된 조직이 영향을 받았는지 확인해야 한다. 만약 영향을 받은 것으로 확인 된 경우 관련된 해결될 때까지 격리하여 검사를 실시하여야 한다(제품의 회수를 포함할 수 있음). 의학적인 이의제기인 경우 의료관리자에 의해 검토되어야 한다.

다. 부작용

조직이식에서 보고되거나 의심되는 모든 부작용은 신속하고 철저하게 조사되어야 한다. 의료관리자는 가능한 부작용 보고를 모두 검토하고 모든 부작용의 해결방안 및 영향의 결정에 참여해야 한다. 또한 중대한 부작용이 발생한 7일 이내에 식약청에 신고해야한다.

6. 시설․기구․장비에 대한 품질검사

가. 냉장고 및 냉동고 등 보관기계의 정기적인 측정

냉장고, 냉동고 등의 저장 및 보관 기계는 온도측정을 정기적으로 해야 한다.

7. 컴퓨터 문서 처리 관리

가. 문서 열람 및 검색 권한

컴퓨터 시스템에 일반적인 접근을 통제하고 인가된 직원만이 생산과 관리 기록에 접근 가능하도록 적절한 관리가 행해져야 한다.

나. 보안

백업 시스템은 데이터가 정확하고 완벽하게 유지되며 변경, 부주의한 삭제, 또는 손실을 방지할 수 있도록 설계되어야 한다.

8. 그 외 조직분배 시 이송용기의 온도유지 확인 등 조직은행이 필요하다고 생각하는 품질검사

제5장. 보관

1. 보관온도

조직수입업자는 표준작업지침서에 조직의 종류별로 적정한 보관 온도범위를 설정하여 정해진 온도범위 내에서 조직을 보관하여야 한다. 또한 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어야 한다.

가. 냉장

뼈, 연골, 건, 인대 조직을 보관하기 위한 절차는 문서화되어야 한다. 항상 온도감시가 가능한 냉장고에 보관되어야 하며 온도기록은 최소 10년간 보관하여야 한다.

나. 냉동 및 극저온 냉동 조직

1) 뼈, 연골, 건, 인대 조직

조직을 보관하기 위한 절차는 문서화되어야 한다. 냉동 뼈, 연골, 건, 인대조직은 -40℃이하의 온도에서 보관되어야 한다.

2) 피부 및 양막

냉동피부 및 양막은 -40℃이하의 온도에서 보관되어야 한다.

3) 심혈관 조직

심혈관 조직은 -100℃이하의 온도가 유지되어야 한다.

다. 동결건조/탈수 조직

동결건조나 탈수된 조직은 실온(1℃~30℃)의 온도에서 보관되어야 한다.

라. 보관 온도의 감시

조직을 보관하는 곳에는 자동온도기록장치 및 경보장치가 설치되어 보관 온도가 허용 범위를 벗어났을 때 경보가 울릴 수 있는 것이어야 하며, 경보가 울릴 시 담당자에게 연락이 가도록 해야 한다. 또한 보관온도는 정기적으로 기록되어야 한다. 기록에는 확인자의 서명과 확인 날짜, 시각이 표기되어야 한다. 만약 자동온도기록표가 사용된 경우에는, 그 기록표는 일정한 장소에 비치하여야 한다.

완결된 자동온도기록표는 최소 10년 동안 보관하여야 한다. 만약 보관이 액체질소를 사용한 것이라면, 액체질소 양이나 온도가 감시되어야 하고 표준작업지침서에 명시된 간격마다 기록되어야 한다.

마. 일반적인 조직의 보관상태

심혈관 조직은 심장판막, 동맥과 정맥 등을 포함하고, 근골조직은 골, 연골, 건(tendon), 인대(ligament), 근막(fascia)을 포함한다.

표 5-1 일반적인 조직의 보관상태 기준

조직	보관상태	온도(℃)
심혈관	극저온냉동	-100℃ 이하
양막	냉동	-40℃ 이하
근골	냉동	-40℃ 이하
피부	냉장(단기간 보관)	1℃ ~ 10℃
	냉동(장기간보관)	-40℃ 이하
모든조직	동결건조	실온

바. 긴급이송

기계고장이나 정전 등 갑작스런 상황에 대비, 보관조직의 긴급 이송에 대한 방침과 절차가 문서화되어 있어야 한다. 이러한 절차에는 긴급 이송이 필요한 상황이나 온도, 시간의 한계시간에 대한 내용이 포함되어야 한다.

2. 보관설비

조직을 보관하기 위해 사용되는 기계적 보관설비는 다른 것들(예, 음식물, 기타 액체 등)과 함께 사용되어서는 안 되며 이를 명시하여야 한다.

3. 유효기간․보관 기간

조직의 최대 보관기간은 조직의 종류, 포장, 처리, 사용 등을 고려하여 적절하게 정해야 한다.

유효기간은 포장이 보관기간 동안 물품의 완전성(예를 들어, 무균성, 수분함량)을 유지하는 데 적합할 기간으로 한정되어야 한다. 각 조직은행은 분배되는 조직에 대해 허용할 수 있는 최대 보관기관을 정하여야 한다.

가. 냉장, 냉동․극저온냉동 조직

1) 골, 연골, 건, 인대조직

냉동/극저온냉동된 조직의 유효기간은 처리 후 2년 이내가 권장되나, 5년을 초과해서는 안 된다.

2) 양막

냉동/극저온냉동된 양막조직의 유효기간은 처리 후 2년 이내가 권장되나, 5년을 초과해서는 안 된다.

3) 피부

-40℃ 이하에서 보존된 피부조직의 유효기간은 처리 후 1년을 초과해서는 안 되며 단, -150℃이하에서 보관된 경우 유효기간은 5년을 초과해서는 안 된다(피부는 14일 미만 냉장보관 할 수 있다).

다. 동결건조․탈수조직

동결건조나 탈수된 골, 연골, 건, 인대조직 또는 양막의 유효기간은, 최초 처리 후 5년을 초과해서는 안 된다. 동결건조된 피부의 경우 최초 처리 후 6개월을 초과해서는 안된다.

4. 보관조직에 대한 품질검사계획을 표준작업지침서에 기재하고 이를 준수하여야 한다.

제6장. 표시기재(labeling)

수입조직은행은 수출국 제조원에서 조직의 라벨링을 하는데 다음의 과정으로 정확히 이루어졌는지 확인하여야 하며 수출국 라벨링 옆에 수입 조직은행의 라벨을 붙여야 한다.

1. 표시(label)와 표시기재(labeling)

가. 명명법

조직과 조직 처리 과정을 나타내기 위해 사용되는 명명법과 측정단위는 표준작업지침서에 명시된 내용에 따라 적용되어야 한다.

1) Batch 번호 : 한 기증자에서 나온 조직을 의미한다.

2) Lot 번호 또는 조직 고유번호 : 한 테이블에서 동일 시간에 작업된 조직을 의미한다.

나. 라벨 목록

제조된 라벨을 사용하는 경우 각종 라벨의 목록을 작성해 두어야 하며 사용되는 모든 라벨의 견본을 보관하여야 한다. 라벨을 처음 사용한 날짜, 사용을 중단한 날짜가 기록되어야 한다.

다. 라벨의 조건

라벨은 어떤 보존 상태에서도 용기에 단단하게 부착되어 있도록 만들어야 한다. 라벨은 명확하여 판독하기 쉬워야하며 지워지지 않아야 한다. 부착된 조직의 라벨을 임의로 변형하거나 지워서는 안 된다. 만일 변경이 필요한 경우 그 사유에 대한 충분한 근거가 있어야하며 책임자의 승인이 있어야 하며 문서로 남겨야 한다.

라. 라벨의 내용

라벨의 내용은 명확하고, 정확하여야 하며 오해의 소지가 없어야 한다.

2. 라벨 제작 과정

가. 일반 조건

표준작업지침서에 따라 정확한 라벨제작을 하고, 모든 조직에는 처리 과정에 따라 적절한 라벨(예, 미처리, 처리, 격리, 분배, 폐기 등)을 부착한다.

나. 라벨 수정 작업

라벨이 떨어지거나 라벨제작에 실수가 있어 정정하는 등 어떠한 이유로든 라벨을 수정하는 경우에는 표준작업지침서에 지정된 직원이 절차에 따라 수정하고, 수정된 내용 및 그 사유는 문서화하여 보관한다.

다. 라벨 보관

라벨의 보관 장소는 명확하게 구분해야 한다. 접근은 허가된 직원만 할 수 있다.

라. 조직과 용기 육안검사

가공 처리된 조직에 라벨을 부착하기 전에 포장재의 오염 및 파손 등 조직의 안전성을 손상시킬 수 있는 징후에 대하여 검사해야 한다. 포장된 조직의 육안검사가 가능하도록 라벨을 부착하여야 한다. 안전성이 의심되는 조직이나 포장재는 표준작업지침서의 절차에 따라 문제를 해결하기 위한 추가 검사와 조사가 이뤄져야 하며 즉시 격리되어야 한다. 이 과정은 문서로 기록되어져야 한다.

3. 라벨의 표시 내용

가. 라벨

1) 내용

라벨은 조직식별 번호를 포함하여야 한다. 공간이 제한되어 별지를 필요로 하는 경우 외에는 라벨에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

① 조직의 세부명칭 및 “인체조직”이라는 문구

② 수입조직은행 명칭, 소재지, 연락처

단, 두개 이상의 조직은행이 관련되어 있는 경우 관여한 조직은행의 명칭, 소재지 및 연락처

③ 조직의 고유번호, 배취번호 및 유효기간

④ 조직의 크기, 중량 치수 등

⑤ 소독 또는 멸균 처리 내용

⑥ 잔존 처리 매체, 사용 용액 및 보존 용액 명

⑦ 적정 보관 온도 및 보관 방법

나. 포장 별지

이식에 적합하다고 결정된 조직은 필요한 검사가 음성임을 증명하는 서류나 기록의 사본이 첨부되어야 한다. 모든 조직은 보관, 조직 준비, 취급 및 사용에 대한 설명이 있는 포장 별지가 수반되어야 하며 그 내용은 다음을 포함하여야 한다.

1) 포장 별지 내용

포장 별지는 다음 내용을 포함하여야 한다.

① 조직 채취 국가명

② 사용을 의료인(예; 의사, 치과의사)에 제한 한다는 내용

③ 각 개별 포장된 조직은 오직 한 환자에게만 사용 가능하다는 내용

④ 표준작업지침서에 요구하는 모든 검사를 사용하여 검사했을 때, 음성적이나 무반응인 기증자로부터 조직이 채취되었다는 내용

⑤ 기증자의 선별검사 결과

⑥ 가공처리 방법 및 보관에 관한 정보

⑦ 조직이 재처리 혹은 재멸균 되어서는 안 된다는 내용

⑧ 이식 전에 적절한 보관상태를 유지하여야 하며, 이식에 사용되기 위한 조직을 유지하는 것은 최종 사용의사의 책임이라는 점에 대한 내용

⑨ 중대한 부작용이 의심되는 경우 해당 조직을 분배한 조직은행에 신속히 알려야 한며 중대한 부작용 발생시 관련 법규에 따라 보고해야 한다는 내용

⑩ 처리과정 중 사용된 항생제의 종류

⑪ 처리과정 중 사용된 보존제의 종류

⑫ 포장 또는 용기 개봉 방법 및 개봉 후 사용시간 제한

⑬ 포장 파손 시 이식하지 말고 반환되어야 한다는 내용

⑭ 이식을 위한 조직 준비에 관한 내용

⑮ 조직이식결과기록서의 작성 및 제출에 관한 내용

부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차

심혈관조직의 별지는 다음의 추가사항을 포함하여야 한다.

① 기증자 연령

② 박리 또는 극저온냉동 보관 날짜

③ 기증자 심장 온허혈 시간(warm ischemic time)

④ 기증자 심장 냉허혈 시간(cold ischemic time)

⑤ 심장 판막/ conduit 치수(예를 들어, 내경과 길이)

⑥ 극저온보존액의 종류와 잔여물의 가능성에 대한 명확한 설명

⑦ 조직의 온도 민감성에 관한 설명

⑧ 내용물의 해동과 극저온 보존액의 희석에 관한 설명서(설명)

포장 별지 내용은 기본적 기술을 가진 의료인이 쉽게 시행할 수 있고 절차를 성공적으로 완료할 수 있도록 충분히 자세하고 명백하게 마련되어야 한다.

다. 운송라벨

운송라벨은 운송용기의 외부에 붙이는 라벨을 의미하며, 다음 정보를 포함하여야한다.

가. 분배 조직은행 명, 주소와 전화번호

나. 목적지의 이름과 주소

다. 인체조직이라는 표식

라. 추천하는 보관상태와 운송유효기간(만약 적용된다면)

마. 운송 포장물에 동봉된 냉각제나 그 외 위험물질의 종류와 수량

바. 어떠한 특별한 취급 설명서

제7장. 조직의 분배

수입조직은행은 조직의 분배관리에 관한 방침과 절차를 확립하여 수행하여야 한다.

분배에 관련된 절차는 조직요청 접수 및 조직의 선택, 이송 용기 선택과 검사, 발송, 그리고 반환 및 회 수에 관련된 절차를 포함하여야 하며, 관련된 모든 기록은 문서화 되어야 한다.

1. 조직요청접수

가. 이식을 위한 조직의 분배는 병원, 타 조직은행 또는 담당 의료인으로 제한되어야한다.

나. 필요로 하는 조직의 요청은 서면 또는 유선상으로 받으며, 조직의 종류, 치수 및 수량을 포함해야 하며 사용목적과 가능한 경우 예정된 수혜자에 관한 정보를 포함하여 받아야 한다.

2.조직선택 ․ 별지 준비

가. 분배 담당자는 요청된 조직을 선택하고 라벨과 별지를 확인하여야 한다.

나. 이식 담당의사의 요청 시, 기증자에 관한 비밀정보를 제외하고, 기증자 병력, 조직과 관련된 정보, 조직의 처리 정보 등을 제공할 수 있어야 한다.

다. 조직은행은 각 조직의 공급에 있어서 사용자에게 필요한 별지의 내역(제 6장 표시기재 중 포장 별지에 관한 내용)에 관한 방침을 표준작업지침서에 확립하여 사용하여야 한다. (예를 들면, 조직이식결과기록서의 작성 및 분배 조직은행으로의 제출 등)

라. 특정한 조직 사용 시 필요로 하는 용액은 (예를 들어, 심혈관 조직이나 피부를 위한 세척, 또는 배지용액)사용하는 기관에 공급되어야 한다.

3. 포장 ․ 발송

가. 조직을 이송하기 위한 포장은 조직의 안전성을 보장하고 포장용기 내용물이 오염되지 않도록 고안되어야 한다.

나. 만약 조직의 이송을 위하여 실온이 아닌 특정한 온도를 유지해야 하는 경우에는 표준작업지침서에 의거하여 조직의 이송에 관련된 절차를 (예를 들어, 냉각제의 종류, 운송 유효기간 등) 확립하여 수행하여야 한다.

다. 포장용기의 완전성과 효율성(예를 들어, 특정한 시간동안 이송 온도유지) 인증 등을 포함하는 포장용기 관리절차는 조직은행의 정도관리에 포함되어 수행되어야 한다.

라. 각 조직은행의 조직 분배 담당자는 발송 전에 최종 검사를 실시하여야 한다. 조직의 확인, 별지 확인, 포장, 이송용기 확인, 포장 외부라벨 확인(“이식용 인체조직”표기를 포함하는) 등을 검사하여 포장된 조직과 분배기록을 최종 승인하여야 한다.

4. 분배기록

조직을 분배한 조직은행은 분배기록지를 작성해야 한다. 분배기록지는 조직이 기증자로부터 이식수혜자 그리고 이식수혜자로부터 다시 기증자로 추적이 가능해야 한다.

조직 분배기록서는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

가. 조직신청 날짜와 신청자의 기관 및 이름

나. 신청하는 조직의 종류와 수량

다. 발송된 조직에 관련된 정보

1) 조직의 인식번호

2) 조직의 채취 날짜와 유효기간

3) 발송 날짜

4) 사용된 충전물 또는 냉각제의 종류와 분량

5) 이송 방법/ 이송기관 및 이송시 조직의 상태

6) 분배 담당자의 이름

5. 조직의 반환

조직은행은 분배 후 조직의 반환에 관련된 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

가. 실온에서 유지될 수 있는 조직은 유효기간이 경과하지 않았을 경우, 본래의 개봉되지 않은 보관용기로 반환되고, 용기 및 포장의 오염과 용기, 포장 및 라벨 변경 등이 의료관리자 및 품질관리 담당자에 의해 검사․승인되면 재분배가 가능하다.

나. 특별한 보관환경이 요구되는 조직은 요구되는 적정한 보관온도에서 안전한 기간동안 보관되어 개봉되지 않은 보관용기로 반환되고, 용기 및 포장의 오염과 용기, 포장 및 라벨 변경 등이 검사되어 의료관리자 및 품질관리 담당자에 의해 승인되면 재분배가 가능하다. 단, 특별한 보관환경에서 벗어난 조직(해동이 시작된 조직)의 경우는 폐기되어야 한다.

다. 조직의 반환에 관련된 사항은 다음사항을 포함하여야 한다.

① 반환 조직의 명칭, 반환 사유, 반환 날짜

② 최종사용자의 취급, 보관, 이송상태에 관련된 정보

③ 포장이나 포장용기 검사에 관련된 진술

④ 반환된 조직의 최종처분

⑤ 최종처분 결정날짜

⑥ 의료관리자의 확인

라. 반환된 조직은 최종처분이 결정 될 때까지 격리 보관되어야 한다.

6. 조직의 회수[recall]

조직은행은 분배된 조직의 회수에 관한 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 한다.

가. 수출국 제조원으로부터 회수요청이 내려오거나 조직의 분배 후 조직이 이식을 위해 사용될 수 없다고 결정되면, 그러한 조직은 신속히 회수되어야 한다. 각 조직은행은 회수를 요구하는 상황을 조직은행 내에서나 관련기관으로부터 신속히 통지받을 수 있는 연락체계를 확립하여야 한다.

나. 회수가 필요한 경우에는, 회수되어야 하는 조직이 분배된 모든 기관에게 신속히 통보하고 모든 조직의 소재파악을 시작하여 수거한 뒤 최종처분이 결정될 때까지 격리, 보관하여야 한다. 관련 법규에서 요구할 경우에는 이에 상응하는 기관에도 보고하여야 한다.

다. 만약 이미 이식된 경우에는 각 조직은행의 표준작업지침서 및 관련법규에 의거하여 정부에 보고하는 등의 필요한 절차를 수행해야 한다.

라. 회수기록은 최소한 10년 동안 보관되어야 하고 다음 사항을 포함하여야 한다.

① 회수를 재촉한 상황

② 회수된 조직을 수거하기 위한 조치

③ 회수에 관련된 모든 교신자료

④ 회수 조직 이식 여부

⑤ 격리 절차

⑥ 조직의 최종처분

⑦ 회수 재발방지를 위한 시정조치

⑧ 조직은행장, 품질관리 담당자, 또는 의료관리자에 의한 검토 및 최종처분 결정

제8장. 중대한 부작용 발생보고 및 조직의 폐기

조직은행은 조직이식 후 중대한 부작용이 발생했거나 회수해야하는 조직이 이미 이식되었을 경우에 관한 방침과 절차를 확립하고 수행하여야 하며 부적합 조직의 폐기에 관한 방침과 절차도 확립, 수행하여야 한다.

1. 중대한 부작용 발생보고

조직이식과 관련된 중대한 중대한 부작용이 발생한 조직은행은 7일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고한다는 것을 조직은행 표준작업지침서에 기재하고 준수하여야 한다. 보고내용은 다음을 반드시 포함하여야 한다.

가. 조직은행명 및 이식의료기관명

나. 이식일자 및 중대한 부작용 발생일자

다. 이식한 조직의 명칭

라. 기타 중대한 부작용 발생에 대한 구체적인 내용

2. 조직의 폐기

조직 채취 시 또는 처리 완료 후 검사에서 부적합 판정을 받은 조직은 반드시 폐기하여야 하며, 폐기 이전까지 타 조직으로의 오염 및 감염을 방지하기 위해 폐기 이전까지 격리된 장소에 보관한다는 내용을 표준작업지침서에 기재하고 준수하여야 한다.

또한 부적합 조직이 분배 또는 이식되었을 경우 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며 보고내용은 다음을 반드시 포함하여야 한다.

가. 발견일시 및 장소

나. 조직을 분배한 조직은행 명 또는 수출국 제조원명

다. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 및 보관량

라. 조직을 이미 분배, 이식하였을 경우 그 세부 내용

마. 조직은행이 조치한 내용