식품의약품안전청 고시 제2005-16호

인체조직안전및관리등에관한법률시행령 제15조의 규정에 의하여 조직은행허가등세부운영규정을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2005년 3월 23일

식품의약품안전청장

조직은행허가등세부운영규정

제1장  총  칙

제1조 (목적) 이 규정은 인체조직안전및관리등에관한법률시행령 제15조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 식품의약품안전청장에게 위임한 조직은행의 설립허가, 허가갱신, 정도관리 및 조직의 안전을 보증하기 위한 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의)   이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “표준작업지침서(Standard Operating Procedure Manual, SOPM)”라 함은 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당절차   및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.

2. “배취(batch)”라 함은 동일한 지침에 따라 동일한 과정으로 처리되어 특정한 한도내에서 동일한 특성과 품질을 가진 인체조직(이하 “조직”이라 한다)의 일정한 분량을 말한다.

3. “배취번호”라 함은 동일한 배취의 조직에 대하여 표시된 숫자․문자 또는 기호를 말한다.

제2장  조직은행 설립허가 등

제3조 (조직은행의 설립허가 등) ①조직은행을 설립하고자 하는 자는 인체조직안전및관리등에관한법률시행령(이하 “시행령”이라 한다) 제10조의 규정에 의한 시설․장비․인력 및 품질관리체계를 갖추고 관련서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

②청장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설․장비․인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 별표 1의 조직은행평가점검표에 의하여 실태조사를 실시한다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 통보하여야 한다.

③청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다. 이 경우 자료보완은 각 1회로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 그 기간내에 제출되지 아니한 경우에는 7일이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 허가 신청한 자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

④청장은 제3항의 규정에 의한 기간내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.

제4조(조직은행평가위원회) ①청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업지침서 등 관련서류를 평가하기 위하여 조직은행평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

②위원회는 위원장 1인을 포함한 7인 이내의 위원으로 구성하며, 위원의 임기는 2년으로 한다.

③위원회의 위원장은 위원중에서 호선한다.

④위원은 조직관련 기관, 단체 등에서 추천한 의사 또는 치과의사중에서 청장이 위촉한다.

⑤제1항의 규정에 의한 평가방법 등 구체적인 사항은 청장이 별도로 정한다.

제5조 (허가증 교부) 제3조의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 청장은 별지 제1호서식에 의한 허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하고, 인체조직안전및관리등에관한법률시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 별지 제3호서식에 의한 허가증을 교부한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 법인명칭 및 대표자

3. 조직은행의 명칭

4. 조직은행의 장(이하 “조직은행장”이라 한다)의 성명 및 주민등록번호

5. 조직은행의 소재지

6. 조직은행의 유형, 업무구분 및 취급품목

제6조 (조직은행의 허가갱신) ①시행령 제11조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 시행규칙 별지 제4호서식의 조직은행허가갱신신청서를 허가 유효기간 만료일 60일 이전에 청장에게 제출하여야 한다.

②조직은행의 허가갱신 절차는 제3조 및 제5조의 규정을 준용한다.

제7조 (변경사항 보고) ①조직은행장은 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장 또는 조직의 처리방법, 보관방법 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우에는 그 변경일로부터 20일 이내에 청장에게 보고하여야 한다.

②조직은행장은 제1항의 규정에 의한 보고시 조직은행설립허가증원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.

③청장은 변경사항을 확인하고 조직은행설립허가증의 이면에 변경사항을 기재한 후 조직은행에 이를 교부하여야 한다.

제3장 조직의 수입

제8조 (수입시 제출서류)  ①인체조직안전및관리등에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제17조 및 시행규칙 제10조의 규정에 의하여 조직을 수입하고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원별로 최초로 수입하고자 하는 품목에 대하여 별지 제2호 서식에 의한 수입인체조직안전성심사의뢰서 및 구비서류를 청장에게 제출하여 안전성 심사를 받아야 한다.

②청장은 제1항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 심사한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항 및 4항의 규정을 준용한다.

제9조 (심사결과통지서 교부) 청장은 제8조의 규정에 의하여 제출된 수입인체조직안전성심사의뢰서 및 구비서류를 심사한 결과 적합한 경우에는 별지 제3호서식에 의한 수입인체조직안전성심사결과통지서를 조직은행장에게 교부한다.

제4장  조직은행의 정도관리

제10조 (정도관리  계획수립 및 실시) ①청장은 시행규칙 제5조의 규정에 의한 조직은행의 정도관리계획을 매년 수립하여야 한다.

②시행규칙 제5조제1항에 의한 정도관리는 별표 1의 조직은행평가점검표에 의하여 실시한다.

③시행규칙 제5조제2항의 규정에 의하여 청장이 지정한 정도관리 전문기관은 조직은행에 대한 정도관리를 실시한 후 1개월 이내에 그 결과를 청장에게 보고하여야 한다.

④청장은 정도관리를 실시하는 전문기관에 대하여 예산의 범위안에서 정도관리에 소요되는 경비 및 여비를 지원할 수 있다.

제11조 (정도관리 결과의 공개) 청장은 제10조의 규정에 의한 정도관리시 법 제25조의 규정을 위반한 사실을 적발하여 행정처분을 하였을 경우에는 법 제11조의 규정에 의하여 조직은행의 위반사항 등을 공개할 수 있다. 다만, 국민보건을 위하여 신속히 공개하여야 할 필요가 있을 경우에는 행정처분 이전이라도 공개할 수 있다.

제5장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등

제12조 (조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직 채취에 참가하는 의료인은 해당 기증자에 대한 사망진단을 하여서는 아니된다.

2. 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.

3. 조직 채취기구 및 물품 등은 무균상태를 유지하여야 한다.

4. 조직은 세균학적 검사를 위해 저장용기에 넣기 전 또는 항생제가 들어있는 용액에 노출하기 전에 검체를 채취하여야 한다.

5. 사체에서 조직을 채취할 경우에는 채취시간이 사망후 48시간을 넘지 않아야 한다. 다만, 동 시간을 경과하였더라도 의료관리자가 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단할 경우에는 채취할 수 있다.

제13조 (조직의 혈액검사 및 세균학적검사) 조직은행장은 조직에 대한 혈액검사 및 세균학적 검사시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 사후 기증자의 혈액검체는 기증시 또는 기증전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 생존 기증자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.

2. 사후 기증자의 경우에는 혈액검체를 배양한 후 검토하여야 한다.

3. 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 생존 기증자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.

제14조 (조직의 저장) 조직은행장은 조직의 저장시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 저장용기에 고유번호를 표시하여야 한다.

2. 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하여야 한다.

제15조 (조직의 처리) 조직은행장은 조직의 처리시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 처리 단계별 처리 일시, 처리한 자의 성명을 기록하여야 한다.

2. 조직을 구분할 수 있는 배취번호를 부여하여야 한다.

3. 전염성 질환이 전이되지 않도록 2인 이상 기증자의 조직이 섞이지 않도록 하여야 한다.

제16조 (조직의 멸균 및 소독) 조직은행장은 조직의 멸균 및 소독시에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직의 멸균방법은 표준작업지침서에 기재하여야 한다.

2. 멸균 및 소독 일시, 방법, 처리한 자의 성명을 기록하여야 한다.

3. 방사선으로 조직을 멸균할 경우에는 방사선 조사를 실시한 기관명, 방사선 종류 및 조사량을 기록하여야 한다.

제17조 (조직의 보관․분배․반환) 조직은행장은 조직을 안전하게 보관, 분배, 반환하기 위하여 별표 2의 사항을 준수하여야 한다.

제6장 조직의 폐기

제18조 (조직의 폐기) ①조직은행장은 조직 채취시 법 제9조의 규정에 의한 분배․이식 금지 조직을 발견하였을 경우에는 해당 조직을 폐기하고, 그 폐기한 내용을 기록․보관하여야 한다.

②조직은행장은 법 제10조의 규정에 의하여 조직은행에서 처리를 완료하여 보관중인 조직과 외국에서 수입된 조직중에서 법 제9조의 규정에 의한 분배․이식 금지 조직을 발견하였을 경우에는 20일 이내에 다음 각호의 사항을 포함하여 청장에게 보고하여야 한다.

1. 발견일시 및 장소

2. 조직을 분배한 조직은행명 또는 수출국 제조원명

3. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 및 보관량

4. 조직을 이미 분배․이식하였을 경우 그 세부적인 내용

5. 기타 조직은행이 조치한 내용

③조직은행장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 분배․이식 금지 조직을 발견한 경우에는 타 조직으로의 오염 및 감염 등을 방지하지 위하여 폐기 이전까지 별도의 냉동고, 냉장고 또는 구획된 장소에 보관하여야 한다.

④조직은행장은 제2항의 규정에 의한 조직에 대하여는 청장의 폐기 명령에 의하여 폐기하여야 한다. 이 경우 청장은 담당 공무원을 입회하게 할 수 있다.

제7장 보 칙

제19조 (부작용 발생 보고) 법 제19조 및 시행규칙 제11조의 규정에 의한 조직이식과 관련된 중대한 부작용이 발생한 조직은행은 7일 이내에 다음 각호의 사항을 청장에게 보고하여야 한다.

1. 조직은행명 및 이식의료기관명

2. 이식일자 및 부작용 발생일자

3. 이식한 조직의 명칭

4. 기타 부작용 발생에 대한 구체적인 내용

제20조 (계약 체결) ①법 제15조의 규정에 의하여 두 개 이상의 조직은행이 조직의 기증․채취․저장․처리․보관․분배 업무중 일부 업무를 나누어 수행할 경우에는 허가된 업무의 범위 내에서 상호 수행할 업무내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하여야 한다.

②시행령 제10조의 규정에 의한 진단검사의학실을 설치하지 않은 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 의료기관에 검사업무를 위탁할 경우에는 검사수탁 의료기관과 문서로 계약을 체결하여야 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

조직은행 평가점검표 (실태조사, 정도관리)

I. 조직은행 평가결과

조직은행명		소재지
조직은행장	(인)	의료관리자	(인)
조직은행의 유형
업무구분
조직취급품목
평가자	(인) (인) (인) (인)
평가일자
평가결과

Ⅱ. 조직은행 평가표 (실태조사, 정도관리)

조직은행 평가표의 평가내용중 조직은행의 유형, 업무구분, 조직취급품목에 따라 실시하지 않아도 되는 업무는 평가대상에서 제외함

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 일반사항 (시설․장비․인력 등)	○ 시설․장비․인력 등 - 조직은행 운영에 필요한 시설․장비 및 품질관리체계 등을 갖추고 있는가? - 다음의 인력을 구비하고 있는가? 1. 조직은행의 장 2. 의료관리자 3. 조직취급담당자 4. 품질관리담당자 5. 행정담당자 - 두 개 이상의 조직은행이 조직의 기증․채취․저장․처리․보관․분배업무중 일부 업무를 나누어 수행할 경우 허가된 업무 범위내에서 상호 수행할 업무내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하였는가? - 진단검사의학실을 설치하지 않은 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 의료기관에 검사업무를 위탁할 경우 검사수탁 의료기관과 문서로 계약을 체결하였는가?
(조직은행의 유형, 업무구분 등)	○ 조직은행의 유형, 업무구분 등 - 조직은행설립허가증에 명시된 조직은행의 유형, 업무구분, 조직취급품목을 준수하고 있는가?
(조직분배의 우선순위 준수)	○ 조직이식의 우선순위 준수 - 조직이식을 행하는 의료기관에 조직을 분배하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 분배우선순위를 적용하여 제공하고 있는가?
(변경사항 보고)	○ 변경사항 보고 - 조직은행의 명칭, 소재지, 조직은행장 또는 조직의 처리방법, 보관방법 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우 그 변경일로부터 20일 이내에 청장에게 보고하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(교육훈련)	○ 교육훈련 - 조직은행에 조직 취급관련 의료인 및 조직은행의 장, 조직취급담당자, 품질관리담당자중 1인이 보건복지부장관이 지정하는 기관․단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하였는가?
(해부 또는 검시의 우선)	○ 해부 또는 검시의 우선 - 형사소송법 또는 검역법에 의하여 사후 기증자를 해부 또는 검시하여야 하는 경우, 관할 지방검찰청 또는 지방검찰지청의 검사, 관할 검역소장의 승인과 유족의 동의를 얻어 조직을 채취하고 있는가?
□ 기록의 보존 등 (기록의 보존)	○ 기록의 보존 - 기증․관리 등에 관한 다음의 기록을 보존하고 있는가? 1. 조직기증동의서 2. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서 3. 조직의 채취기록서 4. 조직의 처리 및 검사기록서 5. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 않은 조직의 보관 현황 6. 처리된 조직의 보관 현황 7. 처리된 조직의 분배 현황 8. 조직은행의 정도관리기록서 9. 조직폐기대장 - 조직을 분배한 이식의료기관의 장으로부터 이식 종료 후 1월 이내에 조직이식결과기록서를 수령하고 있는가? - 조직의 기증·관리 및 이식에 관한 사항을 작성하여 다음해 2월말까지 식약청장에게 보고하는가? - 조직의 기증·관리 및 이식 등에 관한 기록을 10년간 보존하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(기록의 열람 등)	○ 기록의 열람 등 - 조직을 기증한 자나 그 유족이 당해 조직의 채취 또는 이식에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우에 조직기증 제반에 관한 기록 또는 이식에 관한 기록을 열람시키거나 사본을 교부하고 있는가?
(표준작업지침서 구비)	○ 표준작업지침서 구비 - 조직은행은 표준작업지침서를 구비하고, 지침서에는 다음 사항이 포함되어 있는가? 1. 시험검사내역(혈액검사, 박테리아 검사 등)에 관한 사항 2. 최종포장 단계에 잔류된 시약, 용기 및 포장재에 관한 사항 3. 작업단계별 문서화된 작업지시서 및 표준작업절차에 관한 사항 4. 품질관리 조직체계에 관한 사항 5. 품질관리 하자 발생시 조치체계에 관한 사항 6. 이식할 수 있는 조직의 선별기준에 관한 사항 7. 채취조직의 추적관리체계에 관한 사항 8. 채취조직의 보존 및 보관관리에 관한 사항 9. 조직의 제공 및 상표부착에 관한 사항 10. 취급조직 현황에 관한 사항

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(수입조직 관리현황 기록)	○ 수입조직 관리현황 기록 - 조직을 수입하는 조직은행장은 조직의 품목별로 다음 각호의 사항이 포함된 수입조직 관리 현황을 파악할 수 있는 기록을 작성․비치하고 있는가? 1. 조직의 품목명 2. 조직의 세부명칭 및 크기, 중량, 치수 등 3. 수출국 제조원이 발행한 조직의 처리내역, 품질검사, 소독, 멸균방법, 품질검사내용, 잔류물질, 사용용액명, 보관방법 등 4. 수출국의 제조원 및 수입하는 조직은행의 표시 기재사항 5. 수입내역(월별, 일별 구분) 6. 분배기관별 및 분배 수량 내역(월별, 일별 구분)
□ 조직의 기증 (조직기증 동의 등)	○ 조직기증 동의 등 - 조직 기증에 관한 동의시 다음사항을 설명하고 있는가? 1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항 2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항 3. 기증조직의 적합성여부를 결정하기 위한 검사 및 과거력 조사에 대한 사항 4. 기증 조직이 이식에 적합하지 않을 경우 그 처리에 관한 사항

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(조직기증 동의 등)	- 뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취하고 있는가? 다만, 정신질환자 및 정신지체인의 조직의 경우에는 제1호의 경우에 한하여 이를 채취하고 있는가? 1. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외함 2. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한함. - 살아 있는 자로부터의 조직 채취는 본인의 동의가 있는 경우에 한하는가? 다만, 미성년자의 조직을 채취하고자 하는 경우에는 본인의 동의외에 부모의 동의를 얻고 있는가? - 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(부적합 조직 기증여부 등 확인)	○ 이식에 적합지 않은 다음에 해당하는 조직을 기증, 채취, 분배한 사실이 없는가? - 이식에 적합하지 아니한 전염성질환에 감염된 조직 - 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직 - 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직 - 유해성물질에 노출된 기증자의 조직 - 암세포의 전이 우려가 있는 조직 - 그 밖에 이식대상자의 생명·신체에 위해를 가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 보건복지부령이 정하는 조직 - 사망 시간을 알지 못하는 기증자의 조직 - 기증자가 다음의 질환에 해당될 경우 1. B형, C형간염검사, 후천성면역결핍증검사, 매독검사시 양성반응 2. 패혈증 3. 활동성 박테리아 또는 곰팡이 뇌막염 4. 결핵(tuberculosis), 한센병(leprosy), 말라리아(malaria) 5. 활동성 단순포진(herpes zoster) 6. 디프테리아, 성홍열 7. 활동성 회백수염 8. 광견병 9. 레이증후군 10. 뇌수막염 또는 뇌염(박테리아, 바이러스 또는 원인불명 포함) 11. 악성종양 가. 백혈병 나. 림프성 악성종양(중추신경 원발성 림프종 포함) - 사망전 4주 이내에 희석된 바이러스 생균 백신 주사를 맞은 경우

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
(부적합 조직 기증여부 등 확인)	- 뇌에 전염될 수 있는 의학적 증거 또는 의심이 되는 경우로서 다음의 질환이 있는 경우(유전적 가족력이 있는 자 포함) 1. 크로이츠펠트 야콥병(Creutzfeldt- Jakob) 2. 크루(kure) - 뇌막의 동종이식을 받은 경우 - 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬 투여를 받은 경우 - 사망 3개월 전에 항암치료를 받았거나 면역억제제를 투여한 경우 - 중독증 1. 혈관내 약물주입(헤로인 등) 2. 납, 크롬, 또는 비소 등 중금속 3. 살충제 4. 고엽제 - 조직이식의 적합성 여부를 검사하지 않은 조직
□ 조직의 채취 및 반입 (조직의 기증 및 채취시 준수사항)	○ 조직 기증 및 채취시 준수사항 - 조직 채취에 참가하는 의료인이 해당 기증자에 대하여 사망진단을 하지 않았는가? - 모든 조직 채취기구 및 물품 등은 무균상태를 유지하고 있는가? - 조직은 세균학적 검사를 위해 저장용기에 넣기 전 또는 항생제가 들어있는 용액에 노출하기 전에 검체를 채취하고 있는가? - 사체에서 조직을 채취할 경우 채취시간이 사망후 48시간을 넘지 않았으며, 동 시간을 경과할 경우 의료관리자가 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 조직의 저장 (조직저장시 준수사항)	○ 조직저장시 준수사항 - 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 포장용기에 고유번호를 표시하고 있는가? - 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하고 있는가?
□ 조직의 처리 (조직처리시 준수사항)	○ 조직처리시 준수사항 - 처리단계별 처리 일시, 처리한 자의 성명을 기재하고 있는가? - 각종 검사기록 및 검사결과는 기록 보관되고 있는가? - 조직을 구분할 수 있는 배취번호를 부여하고 있는가? - 전연성 질환이 전이되지 않도록 2인 이상 기증자의 조직이 섞이지 않도록 하고 있는가?
□ 조직의 검사 (혈액검사)	○ 혈액검사시 준수사항 - 사후 기증자의 혈액검체는 기증시, 또는 기증전 7일 이내에 채혈하고, 생존 기증자의 경우에는 기증전후 1개월 이내에 채혈하고 있는가?
(세균학적 검사)	○ 세균학적 검사시 준수사항 - 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하고 있는기? (단, 생존 기존자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있음) - 사후 기증자의 경우 혈액 검체를 배양하여 검토를 하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 조직의 멸균 및 소독 (조직의 멸균 및 소독시 준수사항)	○ 조직멸균 및 소독시 준수사항 - 조직의 멸균방법은 표준작업지침서에 기재되어 있는가? - 멸균 및 소독 일시, 방법, 처리한 자의 성명을 기록하고 있는가? - 방사선으로 조직을 멸균할 경우에는 방사선 조사를 실시한 기관명, 방사선 종류 및 조사량을 기록하고 있는가?
□ 조직의 용기, 포장 및 운송 (용기의 표식 등)	○ 용기의 표식 등 - 조직의 용기 표식에는 다음의 내용을 기입하는가? 또한, 조직수입업자는 제1호 및 제2호의 내용을 별도로 한글로 기재하고 있는가? 1. 조직의 명칭 및 “인체조직”이라는 문구 2. 조직은행(수출국 제조원 포함)의 명칭, 소재지 및 연락처. 다만 두개 이상의 조직은행이 관련되어 있는 경우 관여한 조직은행의 명칭, 소재지 및 연락처 3. 조직의 고유번호, 배취번호 및 유효기간 4. 조직의 크기, 중량, 치수 등 5. 소독 또는 멸균처리 내용 6. 잔존처리매체, 사용용액 및 보존용액명
(조직의 포장)	○ 조직의 포장시에는 다음 내용을 첨부하는가? (해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략가능) - 조직의 보관방법, 사용방법 등 - 조직채취 국가명 - 기증자 선별검사의 결과 - 포장 개봉후 사용시간 제한 등의 사항 - 각 개별 포장된 조직은 오직 한 환자에게만 사용 가능하다는 내용 등

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 조직의 보관 (조직보관시 준수사항)	○ 조직보관시 준수사항 - 조직의 종류별로 적정한 보관온도를 설정하여 보관온도가 기록되고, 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어 있는가? 단, 냉동보관 조직의 경우 -40℃이하의 온도에서 보관되고 냉동고에는 자동 온도기록장치 및 경보장치가 설치되어 있는가? - 표준작업지침서에는 조직은행에서 보관하고 있는 조직에 대한 품질검사계획이 반드시 포함되고 이를 실시하고 있는가?
□ 조직의 분배 및 반환 (조직분배시 준수사항)	○ 조직분배시 준수사항 - 조직은 환자치료를 위해 의료기관 또는 조직은행에 분배하는가? - 용기의 외관, 표시기재(labeling)를 확인하고 있는가? - 조직을 사용하는 의료기관에 다음의 정보를 제공하고 있는가? 1. 포장 파손시 취하여야 할 행동 2. 부작용 발생시 보고절차 3. 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차 - 이송시 상태를 기록 보관하고 있는가?
(조직반환시 준수사항)	- 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록하고 있는가? - 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록하고 있는가?

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 부작용 발생보고 및 조직의 폐기 등 (부작용발생 보고)	○ 부작용발생 보고 등 - 조직이식과 관련된 중대한 부작용이 발생한 조직은행은 7일 이내에 다음 각호의 사항을 식약청장에게 보고하는가? 1. 조직은행명 및 이식의료기관명 2. 이식일자 및 부작용 발생일자 3. 이식한 조직의 명칭 4. 기타 부작용 발생에 대한 구체적인 내용
(조직의 폐기)	○ 조직의 폐기 - 조직 채취시 법 제9조의 규정에 의한 분배․이식 금지 조직을 발견하였을 경우에는 해당 조직에 대하여 폐기를 실시하고, 그 폐기한 내용을 기록․보관하고 있는가? - 처리를 완료하여 보관중인 조직과 외국에서 수입된 조직중에서 법 제9조의 규정에 의한 분배․이식 금지 조직을 발견하였을 경우 20일 이내에 다음 각호의 사항을 포함하여 청장에게 보고하고 있는가? 1. 발견일시 및 장소 2. 조직을 분배한 조직은행명 또는 수출국 제조원명 3. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 및 보관량 4. 조직을 이미 분배․이식하였을 경우 그 세부적인 내용 5. 기타 조직은행이 조치한 내용 - 조직을 폐기하기 이전에 타 조직으로의 오염 및 감염 등을 방지하지 위하여 폐기 이전까지 별도의 냉동고, 냉장고 또는 구획된 장소에 보관하고 있는가? - 청장의 폐기 명령에 의하여 조직을 폐기하여야 할 경우 그 절차를 준수하고 있는가?

[별표 2]

조직의 보관, 분배 및 반환시 준수사항(제17조 관련)

1. 조직의 보관시 준수사항

가. 조직의 종류별로 적정한 보관온도를 설정하여 보관온도가 기록되어야 하며, 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어야 한다. 단, 냉동보관 조직의 경우 -40℃이하의 온도에서 보관하여야 하며, 냉동고에는 자동 온도기록장치 및 경보장치가 설치되어야 한다.

나. 조직의 용기에는 다음 각호의 내용을 기재하여야 한다. 단, 조직수입업자는 다음 (1) 및 (2)의 내용을 별도로 한글로 기재하여야 한다.

⑴ 조직의 세부명칭 및 “인체조직”이라는 문구

⑵ 조직은행(수출국 제조원 포함)의 명칭, 소재지 및 연락처. 다만 두개 이상의 조직은행이 관련되어 있는 경우 관여한 조직은행의 명칭, 소재지 및 연락처

⑶ 조직의 고유번호

⑷ 배취(batch) 번호

⑸ 유효기간

⑹ 조직의 크기, 중량, 치수 등

⑺ 소독 또는 멸균처리 내용

⑻ 잔존처리매체 및 사용용액명

⑼ 보존용액명

다. 보관조직에 대한 품질검사계획을 표준작업지침서에 기재하고 이를 준수하여야 한다.

라. 조직을 분배할 경우에는 조직의 포장에 다음 각호의 내용을 첨부하여야 한다. 단, 해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략할 수 있다.

⑴ 조직의 보관방법, 사용방법

⑵ 조직채취 국가명

⑶ 기증자 선별검사의 결과

⑷ 포장 개봉후 사용시간 제한 등의 사항

⑸ 각 개별 포장된 조직은 오직 한 환자에게만 사용 가능하다는 내용

2. 조직의 분배시 준수사항

가. 조직은 환자치료를 위해 의료기관 또는 조직은행에 분배하여야 한다.

나. 용기의 외관, 표시기재사항(labeling)을 확인하여야 한다.

다. 조직을 사용하는 의료기관에 다음의 정보를 제공하여야 한다.

⑴ 포장 파손시 취하여야 할 행동

⑵ 부작용 발생시 보고절차

⑶ 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차

라. 이송시 상태를 기록 보관하여야 한다.

3. 조직의 반환시 준수사항

가. 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록하여야 한다.

나. 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록하여야 한다.

[별지 제1호서식]

조직은행 설립 허가대장

허가번호	제 호	허가일	. . .	작성일 : 작성자 : 과장 :
조직은행	명 칭			의료관리자
				성명	면허 종별	면허번호	일자	성명		면허 종별	면허번호	일자
	소 재 지
	업 소 명
	대표자 성명
	유 형
	업 무 구 분
	조직취급품목
조직은행장	주 소
	성 명
	주민등록번호 (외국인등록번호)
비고 (허가조건, 폐업수리일 등 주요사항 기재)									연락처 :
									전화 :
									FAX :
									E-mail :

<뒷면>

변 경 사 항				행 정 처 분 사 항
일자	내 용	주소명 (필요시)	기재자 직성명	처 분 일 자	처 분 내 용	주소명 (필요시)	기재자 직성명

297mm×210mm

일반용지 60g/㎡

[별지 제2호서식]

수입 인체조직 안전성 심사의뢰서						처 리 기 간
						60 일
의뢰인	조직은행의 명 칭			허가번호				제 호
	조직은행의 소재지
	조직은행장의 성명		주민등록번호
제조원	제조원의 명칭		제 조 국
	소 재 지
심사의뢰 조직품목
조직의 세부명칭
성상 (형상 및 구조)
조직 처리내역
사용방법
사용상의 주의사항
보관방법 및 유효(사용)기간
비 고
조직은행허가등세부운영규정 제8조제1항의 규정에 의하여 수입인체조직의 안전성 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
※구비서류					수 수 료
1. 수출국의 정부 또는 공공기관에서 그 조직이 합법적으로 제조되고 공급 중에 있음을 증명하는 서류 2. 수출국 제조원에서 발행한 수출조직에 대한 품질관리인증서					없음
3. 기타 조직의 안전성 관련된 자료
가. 조직채취 국가명 나. 기증자 선별검사 방법 다. 소독 및 멸균방법 라. 품질검사내용 마. 잔류물질 바. 사용용액명, 4. 조직은행 허가증 사본

210mm×297mm

일반용지 60g/㎡

[별지 제3호서식]

제 호
수입 인체조직 안전성 심사 결과통지서
조직은행의 명칭				허가 번호			제 호
조직은행의 소재지
조직은행장의 성명			주민등록번호
제조원	제조원의명칭				제조국
	소 재 지
심사조직의 명칭
조직의 세부명칭
조직은행허가등세부운영규정 제9조의 규정에 따라 수입인체조직의 안전성 심사결과를 통지합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 (직인)
		210mm×297mm 일반용지 60g/㎡